レミケード®点滴静注用100 安全性情報
- 安全性解析対象症例における副作用発現率は28.47%（41/144例）でした。
主な副作用は、肝機能異常、注入に伴う反応が4.86%（7/144例）、鼻咽頭炎が2.78%（4/144例）、発疹、蕁麻疹2.08%（3/144例）等でした。 - 安全性解析対象症例における重篤な副作用発現率は4.86%（7/144例）でした。
副作用の種類は、注入に伴う反応が2例、アナフィラキシーショック、播種性結核、帯状疱疹、感覚鈍麻、ブドウ膜炎が各1例でした。 - 重点調査項目としては、投与時反応が10例（11件）、重篤な感染症が2例（2件）、血球減少が2例（2件）でした。
- 有効性解析対象症例における全般改善度は改善が91.1%（123/135例）であり、悪化の症例は認められませんでした。また、BASDAIスコア改善率は、BASDAIスコア20%以上改善率が84.1%（58/69例）、BASDAIスコア50%以上改善率が68.1%（47/69例）、BASDAIスコア70%以上改善率が47.8%（33/69例）でした。
- 改訂ニューヨーク基準で「確実例」と診断された症例（治験からの継続投与例を除く）における副作用発現率は29.91%（32/107例）でした。主な副作用は肝機能異常7例、鼻咽頭炎4例等でした。重篤な副作用発現率は3.74%（4/107例）で、副作用の内訳は、アナフィラキシーショック、播種性結核、帯状疱疹、感覚鈍麻各1例でした。また、全般改善度は改善が93.1%（94/101例）であり、悪化の症例は認められませんでした。BASDAIスコア改善率は、BASDAIスコア20%以上改善率が81.7%（49/60例）、BASDAIスコア50%以上改善率が65.0%（39/60例）、BASDAIスコア70%以上改善率が48.3%（29/60例）でした。
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| 特定使用成績調査（全例調査）の中間報告 | |||
| 1 特定使用成績調査の概略 | |||
| 2 患者背景 | |||
| 3 副作用発現状況 | |||
| 4 重点調査項目 | |||
| 5 有効性 | |||
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6 まとめ | ||
