レミケード®点滴静注用100 安全性情報
安全性解析対象症例144例の患者背景は、以下のとおりです。
| 背景因子 | 症例数(%) | ||
| 性別 | 男 | 107 | (74.3) |
| 女 | 37 | (25.7) | |
| 年齢 | 20歳未満 | 5 | (3.5) |
| 20歳以上30歳未満 | 23 | (16.0) | |
| 30歳以上40歳未満 | 33 | (22.9) | |
| 40歳以上50歳未満 | 29 | (20.1) | |
| 50歳以上60歳未満 | 27 | (18.8) | |
| 60歳以上70歳未満 | 16 | (11.1) | |
| 70歳以上80歳未満 | 10 | (6.9) | |
| 80歳以上 | 1 | (0.7) | |
| 平均値 ± SD | 44.3 ± 15.6 | ||
| 最小値～最大値（歳） | 16 ～ 80 | ||
| 体重 | 40㎏未満 | 4 | (2.8) |
| 40㎏以上50㎏未満 | 15 | (10.4) | |
| 50㎏以上60㎏未満 | 35 | (24.3) | |
| 60㎏以上70㎏未満 | 44 | (30.6) | |
| 70㎏以上 | 46 | (31.9) | |
| 平均値 ± SD | 64.63 ± 14.41 | ||
| 最小値～最大値（kg） | 37.3 ～ 105.0 | ||
| BMI |
25未満 | 87 | (60.4) |
| 25以上30未満 | 22 | (15.3) |
|
| 30以上 | 11 | (7.6) | |
| 不明・未記載 | 24 | (16.7) | |
| 平均値 ± SD | 23.59 ± 4.44 | ||
| 最小値～最大値 | 14.9 ～ 38.2 | ||
| 結核の 感染歴 |
無 | 137 | (95.1) | |
| 有*1 | 7 | (4.9) | ||
| 抗結核薬の 予防投与の有無 |
無 |
90 | (62.5) | |
| 有 | 54 | (37.5) | ||
| B型肝炎 の 感染歴 |
無 |
136 | (94.4) | |
| 有 | 3 | (2.1) | ||
| キャリアでない | 3 | (100.0) | ||
| 不明 | 4 | (2.8) | ||
| 未記載*2 | 1 | (0.7) | ||
| 医薬品 副作用歴 |
無 | 133 | (92.4) | |
| 有 | 9 | (6.3) | ||
| 不明 | 2 | (1.4) | ||
| アレルギー歴 |
無 |
137 | (95.1) | |
| 有 | 5 | (3.5) | ||
| 不明 | 2 | (1.4) | ||
| 強直性脊椎炎の 重症度 |
軽度 | 14 | (9.7) | |
| 中等度 | 89 | (61.8) | ||
| 高度 | 41 | (28.5) | ||
| 強直性 脊椎炎 の 罹病期間 区分 |
3年未満 | 23 | (16.0) |
| 3年以上5年未満 | 15 | (10.4) | |
| 5年以上10年未満 | 30 | (20.8) | |
| 10年以上15年未満 | 20 | (13.9) | |
| 15年以上 | 39 | (27.1) | |
| 不明 | 17 | (11.8) | |
| 平均値 ± SD | 11.4 ± 10.7 | ||
| 最小値～最大値（年） | 0.3 ～ 60.3 | ||
| 背景因子 | 症例数(%) | ||||
| 強直性脊椎炎の治療歴 (過去6ヵ月間) |
無 | 6 | (4.2) | ||
| 有 | 138 | (95.8) | |||
| 治療の内訳 | NSAID | 無 | 26 | (18.1) | |
| 有 | 118 | (81.9) | |||
| NSAID以外 | 無 | 59 | (41.0) | ||
| 有 | 85 | (59.0) | |||
| 治験からの 本剤継続投与の有無 |
無 | 127 | (88.2) | ||
| 有 | 16 | (11.1) | |||
| 不明 | 1 | (0.7) | |||
| 本剤の使用歴 | 無 | 128 | (88.9) | |
| 有 | 16 | (11.1) | ||
| 合併症 |
無 | 72 | (50.0) | |
| 有 | 72 | (50.0) | ||
| 合併症内訳 | ぶどう膜炎 | 無 | 129 | (89.6) |
| 有 | 15 | (10.4) | ||
| 炎症性腸疾患 | 無 | 141 | (97.9) | |
| 有 | 3 | (2.1) | ||
| 乾癬 | 無 | 141 | (97.9) | |
| 有 | 3 | (2.1) | ||
| 呼吸器疾患 | 無 | 141 | (97.9) | |
| 有 | 3 | (2.1) | ||
| 肝機能障害 | 無 | 138 | (95.8) | |
| 有 | 6 | (4.2) | ||
| 心疾患 | 無 | 132 | (91.7) | |
| 有 | 12 | (8.3) | ||
| 腎機能障害 | 無 | 140 | (97.2) | |
| 有 | 4 | (2.8) | ||
| 糖尿病 | 無 | 139 | (96.5) | |
| 有 | 5 | (3.5) | ||
| 悪性腫瘍の既往 | 無 | 143 | (99.3) | |
| 有 | 1 | (0.7) | ||
| 呼吸器疾患の既往 | 無 | 139 | (96.5) | |
| 有 | 5 | (3.5) | ||
| 併用薬 |
無 | 8 | (5.6) | |
| 有 | 135 | (93.8) | ||
| 不明・未記載 | 1 | (0.7) | ||
| 併用薬内訳 |
NSAIDの 投与状況 |
無 | 43 | (29.9) |
| 有 | 98 | (68.1) | ||
| 不明 | 3 | (2.1) | ||
| メトトレキサートの 投与状況 |
無 | 97 | (67.4) | |
| 有 | 47 | (32.6) | ||
| サラゾスルファピリジンの 投与状況 |
無 | 118 | (81.9) | |
| 有 | 26 | (18.1) | ||
| 併用療法の 実施状況 |
無 | 130 | (90.3) | |
| 有 | 12 | (8.3) | ||
| 不明 | 2 | (1.4) | ||
| *1: | 抗結核薬の予防投与は全例実施されています。 |
| *2: | 登録時に感染歴「無」を確認しています。 |
 |
2/6 |  |
 レミケード®点滴静注用100安全性情報 メニューへ戻る |
|||
| 特定使用成績調査（全例調査）の中間報告 | |||
| 1 特定使用成績調査の概略 | |||
 |
2 患者背景 | ||
| 3 副作用発現状況 | |||
| 4 重点調査項目 | |||
| 5 有効性 | |||
| 6 まとめ | |||
