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テネリア安全性情報

選択的DPP-4阻害剤 -2型糖尿病治療剤- 「テネリア」

選択的DPP-4阻害剤 -2型糖尿病治療剤- 「テネリア」を適正にご使用いただくために、治療の際におこり得る重要な副作用等の安全性ならびに有効性に関わる情報を、医療関係者の医療関係者の皆さまに向けてご紹介します。

副作用

※使用上の注意の詳細につきましては、最新の添付文書をご参照ください。

市販後の副作用発現状況

 副作用発現状況(PDF 532KB) 2019年7月12日掲載

発売(2012年9月10日)以降に収集された副作用の一覧です。
本情報は現在調査中の症例情報も含むため、今後の追加情報により内容の変更が生じる場合があることをあらかじめご了承ください。

 特定使用成績調査(RUBY)中間報告(PDF975KB) 2017年12月11日掲載

2017年6月28日までに収集した調査票11,425例の報告です。

治験成績(国内臨床試験)

国内で実施された臨床試験において、総症例数1645例中156例(9.5%)232件の副作用(臨床検査値の異常も含む)が認められました。
主な副作用は低血糖症43例(2.6%)、便秘14例(0.9%)等でした。(効能追加承認時)
重大な副作用として低血糖症があらわれることがあります。また、腸閉塞(0.1%)、肝機能障害(頻度不明)、間質性肺炎(頻度不明)があらわれることがあります。

副作用発現率(効能追加承認時)

 
安全性評価例数 1645
副作用発現例数 156
副作用発現率 9.5%
副作用発現件数 232
副作用発現例数(発現率) n
感染症及び寄生虫症 胃腸炎 1 0.1
良性、悪性及び詳細不明の新生物
(嚢胞及びポリープを含む)
甲状腺癌 1 0.1
子宮癌 1 0.1
精巣新生物 1 0.1
大腸癌 1 0.1
卵巣癌 1 0.1
血液及びリンパ系障害 鉄欠乏性貧血 1 0.1
内分泌障害 甲状腺機能亢進症 1 0.1
代謝及び栄養障害 高脂血症 1 0.1
食欲減退 2 0.1
低血糖症 43 2.6
精神障害 不安 1 0.1
神経系障害 感覚鈍麻 1 0.1
頭痛 1 0.1
浮動性めまい 1 0.1
眼障害 糖尿病網膜症 1 0.1
網膜裂孔 1 0.1
耳及び迷路障害 回転性めまい 1 0.1
心臓障害 動悸 1 0.1
血管障害 高血圧 1 0.1
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 アレルギー性鼻炎 2 0.1
睡眠時無呼吸症候群 1 0.1
喀血 1 0.1
胃腸障害 イレウス 1 0.1
マロリー・ワイス症候群 1 0.1
悪心 4 0.2
胃ポリープ 2 0.1
胃食道逆流性疾患 3 0.2
胃潰瘍 1 0.1
下痢 2 0.1
結腸ポリープ 2 0.1
鼓腸 3 0.2
口唇炎 1 0.1
口内炎 3 0.2
硬便 1 0.1
歯周炎 1 0.1
歯肉炎 1 0.1
痔核 1 0.1
十二指腸潰瘍 2 0.1
消化管運動障害 1 0.1
腹痛 2 0.1
腹部不快感 3 0.2
腹部膨満 4 0.2
便秘 14 0.9
嘔吐 1 0.1
肝胆道系障害 肝機能異常 1 0.1
皮膚及び皮下組織障害 そう痒症 2 0.1
アレルギー性皮膚炎 2 0.1
光線過敏性反応 1 0.1
湿疹 6 0.4
中毒性皮疹 1 0.1
頭部粃糠疹 1 0.1
発疹 4 0.2
蕁麻疹 1 0.1
筋骨格系及び結合組織障害 関節リウマチ 1 0.1
関節滲出液 1 0.1
筋骨格硬直 1 0.1
筋痙縮 1 0.1
腎及び尿路障害 尿管結石 1 0.1
生殖系及び乳房障害 良性前立腺肥大症 1 0.1
一般・全身障害及び投与部位の状態 倦怠感 2 0.1
口渇 1 0.1
末梢性浮腫 1 0.1
臨床検査 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 3 0.2
アミラーゼ増加 2 0.1
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 3 0.2
ヘマトクリット減少 1 0.1
ヘモグロビン減少 1 0.1
リパーゼ増加 2 0.1
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 2 0.1
血圧上昇 1 0.1
血小板数増加 1 0.1
血中アルカリホスファターゼ増加 1 0.1
血中カリウム増加 2 0.1
血中クレアチンホスホキナーゼ増加 3 0.2
血中トリグリセリド増加 1 0.1
血中リン増加 1 0.1
血中尿酸増加 3 0.2
好酸球数増加 1 0.1
赤血球数減少 1 0.1
尿中ケトン体陽性 2 0.1
尿中血陽性 3 0.2
尿中蛋白陽性 4 0.2
白血球数減少 1 0.1
便潜血陽性 1 0.1

※使用上の注意の詳細につきましては、最新の添付文書をご参照ください。

掲載している情報は、取材時もしくは掲載時のものです。

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