レミケード®点滴静注用100 安全性情報
- 自発報告
- 医療機関から規制当局や企業へ自発的に報告される有害事象のこと。
- 使用成績調査
- 日常の診療において、医薬品を使用する患者さんの条件を定めることなく、副作用の発現状況や品質、有効性、安全性に関する情報の検出または確認を行う調査のこと。
- 特定使用成績調査
- 使用成績調査のうち、日常の診療において、小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害または肝機能障害を有する患者さん、医薬品を長期に使用する患者さん、その他医薬品を使用する条件が定められた患者さんにおける副作用の発現状況や品質、有効性および安全性に関する情報の検出または確認を行う調査のこと。
- 副作用
- 投与量にかかわらず、病気の予防、診断もしくは治療、または生理機能を変える目的で投与された医薬品に対する反応のうち、有害で意図しない反応のこと。
すなわち、当該医薬品との因果関係が否定できないもの。
重篤な副作用
上記のうち以下に該当するもの
（1）死亡
（2）障害
（3）死亡または障害につながるおそれのある症例
（4）治療のために入院または入院期間の延長が必要とされる症例
（5）（1）から（4）までに掲げる症例に準じて重篤である症例
（6）後世代における先天性の疾病または異常
