レミケード®点滴静注用100 安全性情報
- 特定使用成績調査の副作用発現率は22.51％（172/764例）であり、主な副作用は「感染症および寄生虫症（帯状疱疹、蜂巣炎等）」、「皮膚および皮下組織障害（そう痒症、蕁麻疹等）」、「傷害、中毒および処置合併症（注入に伴う反応）」でした。
- 重篤な副作用発現率は6.94％（53/764例）であり、主な重篤な副作用は「感染症および寄生虫症（蜂巣炎、細菌性肺炎等）」、「一般・全身障害および投与部位の状態（発熱、倦怠感）」でした。
- 死亡例は4例（結腸癌/肝転移/肺転移、貪食細胞性組織球症、小脳出血、誤嚥性肺炎）でした。このうち「小脳出血」、「誤嚥性肺炎」の2例および「肝転移/肺転移」はレミケードとの因果関係が否定されました。
- 追跡調査2年間における悪性腫瘍の発現率（因果関係が否定された事象も含む）は1.70％（13/764例）でした。主に発現した悪性腫瘍は「胃癌」、「膀胱癌」、「結腸癌」が各2例で種類に偏りは認められませんでした。このうちレミケードとの因果関係が否定できないものは12例、発現率は1.57％（12/764例）でした。
全国がん罹患モニタリング集計（MCIJ: Monitoring of Cancer Incidence in Japan) を一般集団での悪性腫瘍発現状況として用い、性別、年齢で調整した標準化罹患比（SIR: Standardized Incidence Rate)を求めたところ、本調査におけるSIRは1.6（0.89-2.81)でした。統計的に差はないものの、一般集団に比べやや高い傾向が認められました。 - 最終評価時点の全般改善度において有効率（消失+改善）は88.0％でした。診断病型別の有効率は、いずれの診断病型でも80%を超える有効性が認められました。
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| 特定使用成績調査（全例調査）の報告 | |||
| 1 特定使用成績調査の概要 | |||
| 2 患者背景 | |||
| 3 副作用発現状況 | |||
| 4 重要な副作用発現状況 | |||
| 5 有効性 | |||
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6 まとめ | ||
