レミケード®点滴静注用100 安全性情報
安全性解析対象症例764例の患者背景は、以下のとおりです。
| 背景因子 | 症例数(%) | ||
| 性別 | 男 | 549 | (71.9) |
| 女 | 215 | (28.1) | |
| 年齢区分 | ＜15歳 | 0 | |
| 15歳≦ ＜25歳 | 12 | (1.6) | |
| 25歳≦ ＜35歳 | 75 | (9.8) | |
| 35歳≦ ＜45歳 |
210 | (27.5) | |
| 45歳≦ ＜55歳 | 190 | (24.9) | |
| 55歳≦ ＜65歳 |
160 | (20.9) | |
| 65歳≦ | 117 | (15.3) | |
| 年齢（歳） | 症例数 | 764 | |
| 平均値 | 49.7 | ||
| SD | 13.2 | ||
| 中央値 | 49.0 | ||
| Q1，Q3 | 39.0, 60.0 | ||
| 最小値～最大値 | 16～86 | ||
| BMI区分 |
＜25 |
389 | (50.9) |
| 25≦ ＜30 |
178 | (23.3) |
|
| 30≦ |
80 | (10.5) | |
| 不明・未記載 | 117 | (15.3) | |
| BMI | 症例数 | 647 | |
| 平均値 | 24.7 | ||
| SD | 4.5 | ||
| 中央値 | 23.9 | ||
| Q1，Q3 | 21.5, 26.9 | ||
| 最小値～最大値 | 14.8～46.2 | ||
| 診断病型 | 尋常性乾癬 |
363 | (47.5) |
| 関節症性乾癬 | 177 | (23.2) | |
| 膿疱性乾癬 | 115 | (15.1) | |
| 乾癬性紅皮症 | 33 | (4.3) | |
| 複数診断病型* | 76 | (9.9) | |
| 罹病期間 区分 |
＜5年 |
90 | (11.8) |
| 5年≦ ＜10年 | 116 | (15.2) | |
| 10年≦ ＜15年 | 136 | (17.8) | |
| 15年≦ ＜20年 |
121 | (15.8) | |
| 20年≦ ＜25年 | 108 | (14.1) | |
| 25年≦ ＜30年 | 50 | (6.5) | |
| 30年≦ | 74 | (9.7) | |
| 不明・未記載 | 69 | (9.0) | |
| 罹病期間（年） | 症例数 | 695 | |
| 平均値 | 15.4 | ||
| SD | 9.6 | ||
| 中央値 | 15.0 | ||
| Q1，Q3 | 8.0, 20.7 | ||
| 最小値～最大値 | 0.2～50.0 | ||
| B型肝炎 の感染歴 |
無 |
721 | (94.4) | |
| 有 | 33 | (4.3) | ||
| キャリアでない | 31 | (93.9) | ||
| キャリア | 2 | (6.1) | ||
| 発症 | 0 | |||
| 不明 | 10 | (1.3) | ||
| 背景因子 | 症例数(%) | ||
| 結核の感染歴 | 無 | 742 | (97.1) |
| 有 | 22 | (2.9) | |
| 抗結核薬の予防投与 | 無 | 476 | (62.3) |
| 有 | 288 | (37.7) | |
| 医薬品副作用歴 | 無 | 695 | (91.0) |
| 有 | 62 | (8.1) | |
| 不明・未記載 | 7 | (0.9) | |
| アレルギー歴 | 無 | 738 | (96.6) |
| 有 | 12 | (1.6) | |
| 不明・未記載 | 14 | (1.8) | |
| 本剤の使用歴 | 無 | 735 | (96.2) |
| 有 | 29 | (3.8) | |
| 本剤投与開始前6ヵ月間の 乾癬治療 |
生物学的製剤 （本剤を除く） |
無 | 732 | (95.8) |
| 有 | 32 | (4.2) | ||
| エトレチナート | 無 | 620 | (81.2) |
|
| 有 | 142 | (18.6) | ||
| 不明・未記載 | 2 | (0.3) | ||
| シクロスポリン | 無 | 424 | (55.5) | |
| 有 | 338 | (44.2) | ||
| 不明・未記載 | 2 | (0.3) | ||
| 外用剤 | 無 | 97 | (12.7) | |
| 有 | 665 | (87.0) | ||
| 不明・未記載 | 2 | (0.3) |
| 光線療法 （乾癬発症後から 本剤投与開始時点） |
無 | 453 | (59.3) | |
| 有 | 309 | (40.4) | ||
| 不明・未記載 | 2 | (0.3) | ||
| 合併症 | 無 | 358 | (46.9) | |
| 有 | 406 | (53.1) | ||
| 呼吸器疾患 | 無 | 745 | (97.5) | |
| 有 | 19 | (2.5) | ||
| 肝障害 |
無 | 707 | (92.5) | |
| 有 | 57 | (7.5) | ||
| 心疾患 | 無 | 689 | (90.2) | |
| 有 | 75 | (9.8) | ||
| 腎障害 | 無 | 717 | (93.8) | |
| 有 | 47 | (6.2) | ||
| 高脂血症 | 無 | 645 | (84.4) | |
| 有 | 119 | (15.6) | ||
| 糖尿病 | 無 | 676 | (88.5) | |
| 有 | 88 | (11.5) | ||
| 非黒色腫皮膚癌 | 無 | 764 | (100.0) | |
| 有 | 0 | |||
| 悪性腫瘍の既往 | 無 | 749 | (98.0) | |
| 有 | 15 | (2.0) | ||
| 呼吸器疾患の既往 | 無 | 749 | (98.0) | |
| 有 | 15 | (2.0) | ||
| *: | 診断病型が複数（2つ以上）ある症例 |
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| 特定使用成績調査（全例調査）の報告 | |||
| 1 特定使用成績調査の概要 | |||
 |
2 患者背景 | ||
| 3 副作用発現状況 | |||
| 4 重要な副作用発現状況 | |||
| 5 有効性 | |||
| 6 まとめ | |||
