レミケード®点滴静注用100 安全性情報
- 副作用発現率は24.59％（1,850/7,522例）であり、主な副作用は、「感染症および寄生虫症（肺炎、帯状疱疹等）」、「皮膚および皮下組織障害（発疹、蕁麻疹等）」、「全身障害および投与局所様態（発熱、倦怠感等）」でした。
- 重篤な副作用発現率は5.30％（399/7,522例）であり、主な重篤な副作用は、「感染症および寄生虫症（肺炎、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎等）」、「呼吸器、胸郭および縦隔障害（間質性肺疾患、胸水等）」の順でした。
- 投与時反応の発現率は9.08％（683/7,522例）、重篤な投与時反応の発現率は0.44％（33/7,522例）でした。
- 結核の発現率は0.32％（24/7,522例）でした。いずれも抗結核薬の予防投与が行われていませんでした。
- 重要な呼吸器疾患の発現状況は、肺炎1.90％（143/7,522例）、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎0.47％（35/7,522例）、間質性肺炎0.45％（34/7,522例）でした。
- 安全性集計対象症例7,522例中、死亡例は51例（本剤との因果関係のない症例も含む）でした。関節リウマチ患者の標準化死亡比（SMR ; standardized mortality ratio）は1.27～3.00 と高く、一般に比べて死亡のリスクが高い1）ことが知られていますが、使用成績調査の死亡例数を基に算出したSMRは1.98であり、国内外で報告される成績の範囲内でした。
- 有効率は、6、14および22週後のいずれの時点においても、90％以上を示しました。
| 1） | 中島亜矢子： リウマチ性疾患診療における日本のエビデンス, 関節リウマチ患者の生命予後, リウマチ科41（1）：1-7, 2009 |
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| 使用成績調査（全例調査）の報告 | |||
| 1 使用成績調査の概略 | |||
| 2 患者背景 | |||
| 3 副作用発現率 | |||
| 4 重要な副作用発現状況 | |||
| 5 有効性 | |||
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6 まとめ | ||
