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レミケード安全性情報

レミケード®点滴静注用100　安全性情報

特定使用成績調査の副作用発現率は32.37％（417/1,455例）であり、主な副作用は発熱4.05％（59/1,455例）、発疹3.44％（50/1,455例）、蕁麻疹2.96％（43/1,455例）、注入に伴う反応2.20％（32/1,455例）等でした。
重篤な副作用発現率は8.66％（126/1,455例）であり、主な重篤な副作用は肺炎1.31％（19/1,455例）、帯状疱疹0.69％（10/1,455例）、敗血症0.34％（5/1,455例）等でした。
重篤な投与時反応は0.82％、肺炎は2.20％、結核は0.14％、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎は0.27％、敗血症は0.34％、日和見感染症は3.44％、間質性肺炎は0.41％、ループス様症候群は0.07％でした。
悪性リンパ腫の発現率*は80.8例/10万人年、悪性リンパ腫を含む悪性腫瘍の発現率*は376.9例/10万人年であり、関節リウマチ患者を対象とした国内外の疫学調査の報告とほぼ同程度でした。

*: 悪性腫瘍の発現は、3年間の状況を本剤との因果関係の有無に関わらず検討しました。
全般改善度において有効率（著効＋有効）は80％でした。また、ACR基準20％以上改善率においての改善率は60％以上でした。評価期間を通じて有効性が維持されました。

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