レミケード®点滴静注用100 安全性情報
安全性解析対象症例2,828例の患者背景は、以下のとおりです。
| 背景因子 | 症例数(%) | ||
| 性別 | 男 女 |
1,996 832 |
(70.6) (29.4) |
| 年齢区分 | ＜15歳 15歳≦ ＜25歳 25歳≦ ＜35歳 35歳≦ ＜45歳 45歳≦ ＜55歳 55歳≦ ＜65歳 65歳≦ |
31 601 1,228 648 211 72 37 |
(1.1) (21.3) (43.4) (22.9) (7.5) (2.5) (1.3) |
| 最小値～最大値 平均値±SD |
1～81 32.2±10.7 |
||
| 使用理由 | 活動期 外瘻 |
1,461 1,367 |
(51.7) (48.3) |
| 入院・外来 | 外来 入院 本剤投与のための 一時入院 |
436 2,385 7 |
(15.4) (84.3) (0.2) |
| 重症度 | 軽度 中等度 高度 不明・未記載 |
206 1,821 772 29 |
(7.3) (64.4) (27.3) (1.0) |
| 罹病期間 | ＜5年 5年≦ ＜10年 10年≦ ＜15年 15年≦ 不明 |
852 767 579 491 139 |
(30.1) (27.1) (20.5) (17.4) (4.9) |
| 最小値～最大値 平均値±SD 中央値 |
0～40 8.8±6.4 7.9 |
||
| 病型 | 小腸型 大腸型 小腸・大腸型 不明 |
432 645 1,728 23 |
(15.3) (22.8) (61.1) (0.8) |
| 合併症 | 無 有 未記載 |
2,454 372 2 |
(86.8) (13.2) (0.1) |
|
| 腎障害 | 無 有 未記載 |
2,790 36 2 |
(98.7) (1.3) (0.1) |
|
| 肝障害 | 無 有 未記載 |
2,759 67 2 |
(97.6) (2.4) (0.1) |
|
| 心疾患 | 無 有 未記載 |
2,812 14 2 |
(99.4) (0.5) (0.1) |
| 背景因子 | 症例数(%) | |||
| 併用薬 | 無 有 |
95 2,733 |
(3.4) (96.6) |
|
| 免疫抑制剤 | 無 有 |
1,400 1,428 |
(49.5) (50.5) |
|
| 免疫抑制剤 （ステロイド） |
無 有 |
1,789 1,039 |
(63.3) (36.7) |
|
| 免疫抑制剤 （非ステロイド） |
無 有 |
2,130 698 |
(75.3) (24.7) |
|
| 免疫抑制剤 （ステロイド＋非ステロイド両剤併用） |
無 有 |
2,519 309 |
(89.1) (10.9) |
|
| アミノサリチル 酸製剤 |
無 有 |
325 2,503 |
(11.5) (88.5) |
|
| 抗生物質 | 無 有 |
2,607 221 |
(92.2) (7.8) |
|
| 併用療法 | 無 有 |
771 2,057 |
(27.3) (72.7) |
|
| 経腸栄養療法 | 無 有 |
1,298 1,530 |
(45.9) (54.1) |
|
| 完全静脈栄養療法 | 無 有 |
2,162 666 |
(76.4) (23.6) |
|
| 投与量 | ＜5mg/kg 5mg/kg 5mg/kg＜ |
113 2,641 74 |
(4.0) (93.4) (2.6) |
| クローン病の 手術歴 |
無 有 不明・未記載 |
1,369 1,457 2 |
(48.4) (51.5) (0.1) |
| 結核の既往歴 | 無 有 |
2,813 15 |
(99.5) (0.5) |
| アレルギー歴 | 無 有 |
2,652 176 |
(93.8) (6.2) |
| その他の 既往歴 |
無 有 |
2,467 361 |
(87.2) (12.8) |
 |
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| 使用成績調査（全例調査）の報告 | |||
| 1 使用成績調査の概要 | |||
 |
2 患者背景 | ||
| 3 副作用発現状況 | |||
| 4 重要な副作用発現状況 | |||
| 5 有効性 | |||
| 6 まとめ | |||
