レミケード®点滴静注用100 安全性情報

乾癬
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使用成績調査(全例調査)の報告(再審査時評価資料)
1.使用成績調査の概要

使用成績調査(全例調査)の調査方法は、以下のとおりです。

調査目的 使用実態下における本剤のクローン病に対する安全性・有効性の把握
対象患者 クローン病患者(既存治療で効果不十分な場合に限る)
・中等度から重度の活動期にある患者
・外瘻を有する患者
調査方法 全例調査方式
観察期間 本剤投与開始から3年間
・本剤投与後6ヵ月間は投与状況、併用薬、併用療法、有害事象、有効性に関する調査を行う
・本剤投与後6ヵ月以降は、調査(観察)期間終了まで可能な限り、悪性腫瘍・死亡の発現状況に関する調査を行う
調査期間 2002年5月~2008年9月

* 本調査は「クローン病の維持療法」に対する効能の承認を得る以前の調査です。

【用法・用量(本調査時)】
〈クローン病〉
中等度から重度の活動期にある患者:体重1kg当たり5mgを1回点滴静注する。
外瘻を有する患者:体重1kg当たり5mgを3回(初回、2週後、6週後)点滴静注する。

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    使用成績調査(全例調査)の報告
    1 使用成績調査の概要
      患者背景
      副作用発現状況
      重要な副作用発現状況
      有効性
      まとめ

掲載している情報は、取材時もしくは掲載時のものです。

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