レミケード®点滴静注用100 安全性情報
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
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使用成績調査(全例調査)の調査方法は、以下のとおりです。
調査目的 | 使用実態下における本剤のクローン病に対する安全性・有効性の把握 |
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対象患者 | クローン病患者(既存治療で効果不十分な場合に限る) ・中等度から重度の活動期にある患者 ・外瘻を有する患者 |
調査方法 | 全例調査方式 |
観察期間 | 本剤投与開始から3年間 ・本剤投与後6ヵ月間は投与状況、併用薬、併用療法、有害事象、有効性に関する調査を行う ・本剤投与後6ヵ月以降は、調査(観察)期間終了まで可能な限り、悪性腫瘍・死亡の発現状況に関する調査を行う |
調査期間 | 2002年5月~2008年9月 |
* 本調査は「クローン病の維持療法」に対する効能の承認を得る以前の調査です。 【用法・用量(本調査時)】 |
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使用成績調査(全例調査)の報告 | |||
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1 使用成績調査の概要 | ||
2 患者背景 | |||
3 副作用発現状況 | |||
4 重要な副作用発現状況 | |||
5 有効性 | |||
6 まとめ |
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