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レミケード安全性情報

レミケード®点滴静注用100　安全性情報

安全性解析対象症例281例における副作用および重篤な副作用、主な副作用および主な重篤な副作用の発現例数は、以下のとおりです。

安全性解析対象症例数	281例
副作用の発現症例数（%）	28例（9.96％）
重篤な副作用発現症例数（%）	7例（2.49％）

副作用の発現状況
項目		症例数（％）
項目		全体	重篤
胃腸障害		2例（0.71%）	1例（0.36%）
	腸閉塞	1例（0.36%）	1例（0.36%）
	肛門そう痒症	1例（0.36%）	－
一般・全身障害および投与部位の状態		3例（1.07%）	1例（0.36%）
	顔面浮腫	1例（0.36%）	－
	浮腫	1例（0.36%）	－
	発熱	1例（0.36%）	1例（0.36%）
免疫系障害		1例（0.36%）	1例（0.36%）
	アナフィラキシーショック	1例（0.36%）	1例（0.36%）
感染症および寄生虫症		7例（2.49%）	3例（1.07%）
	気管支炎	1例（0.36%）	－
	蜂巣炎	1例（0.36%）	1例（0.36%）
	ウイルス性胃腸炎	1例（0.36%）	－
	鼻咽頭炎	1例（0.36%）	－
	肺炎	1例（0.36%）	－
	腹部感染	1例（0.36%）	1例（0.36%）
	医療機器関連感染	1例（0.36%）	1例（0.36%）
	細菌性扁桃炎	1例（0.36%）	－
傷害、中毒および処置合併症		7例（2.49%）	1例（0.36%）
	注入に伴う反応	7例（2.49%）	1例（0.36%）
臨床検査		2例（0.71%）	－
	白血球数増加	1例（0.36%）	－
	抗核抗体増加	1例（0.36%）	－
筋骨格系および結合組織障害		2例（0.71%）	1例（0.36%）
	関節痛	1例（0.36%）	－
	筋肉痛	1例（0.36%）	1例（0.36%）
神経系障害		2例（0.71%）	－
	頭痛	1例（0.36%）	－
	感覚鈍麻	1例（0.36%）	－
呼吸器、胸郭および縦隔障害		2例（0.71%）	1例（0.36%）
	間質性肺疾患	1例（0.36%）	1例（0.36%）
	器質化肺炎	1例（0.36%）	－
皮膚および皮下組織障害		5例（1.78%）	－
	湿疹	1例（0.36%）	－
	そう痒症	2例（0.71%）	－
	蕁麻疹	1例（0.36%）	－
	乾癬様皮膚炎	1例（0.36%）	－

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	特定使用成績調査（増量）の報告
		1 特定使用成績調査の概要
		2 患者背景
		3 副作用発現状況
		4 重要な副作用発現状況
		5 まとめ