レミケード®点滴静注用100 安全性情報
安全性解析対象症例281例の患者背景は、以下のとおりです。
| 背景因子 | 症例数(%) | ||
| 性別 | 男 女 |
204 77 |
(72.6) (27.4) |
| 妊娠の有無 （女性のみ） |
無 有 |
77 0 |
(100.0) |
| 年齢区分 | ＜15歳 15歳≦ ＜25歳 25歳≦ ＜35歳 35歳≦ ＜45歳 45歳≦ ＜55歳 55歳≦ ＜65歳 65歳≦ |
1 41 99 100 31 8 1 |
(0.4) (14.6) (35.2) (35.6) (11.0) (2.8) (0.4) |
| 年齢（歳） | 症例数 平均値 SD 中央値 Q1，Q3 最小値～最大値 |
281 34.7 9.7 34.0 28.0, 40.0 14～67 |
|
| 身長（cm） | 症例数 平均値 SD 中央値 Q1，Q3 最小値～最大値 |
273 166.9 8.3 168.0 160.0, 172.8 142.0～184.0 |
|
| 体重（kg） | 症例数 平均値 SD 中央値 Q1，Q3 最小値～最大値 |
281 58.4 11.3 57.7 50.0, 64.5 36.6～97.2 |
|
| BMI | 症例数 平均値 SD 中央値 Q1，Q3 最小値～最大値 |
273 21.0 3.7 20.5 18.4, 22.7 13.3～33.3 |
|
| 入院・外来 | 外来 本剤投与のため一時入院 |
268 12 |
(95.4) (4.3) |
| 入院 | 13 | (4.6) | |
| 使用理由 | 中等度から重度の活動期にある患者 | 258 | (91.8) |
| 外瘻を有する 患者 |
23 | (8.2) | |
| 病型分類 | 小腸型 大腸型 小腸大腸型 |
53 45 183 |
(18.9) (16.0) (65.1) |
| 罹病期間（年） | 症例数 平均値 SD 中央値 Q1，Q3 最小値～最大値 |
269 11.3 7.8 9.8 5.1, 15.0 0.6 ～ 39.0 |
|
| 重症度 | 軽症 中等症 重症 |
63 202 16 |
(22.4) (71.9) (5.7) |
| 結核の感染歴 | 無 有 不明 |
274 0 7 |
(97.5) (2.5) |
| 抗結核薬の 予防投与 |
無 有 不明 |
260 12 9 |
(92.5) (4.3) (3.2) |
| 本剤以外のクローン病に対する生物学的製剤の治療歴 | 無 有 |
245 36 |
(87.2) (12.8) |
| クローン病の 手術歴 |
無 有 |
133 148 |
(47.3) (52.7) |
| 医薬品副作用歴 | 無 有 不明 |
249 27 5 |
(88.6) (9.6) (1.8) |
| アレルギー歴 | 無 有 不明 |
254 19 8 |
(90.4) (6.8) (2.8) |
| 背景因子 | 症例数(%) | |||
| B型肝炎マーカー検査 | 無 有 |
49 232 |
(17.4) (82.6) |
|
| HBS抗原 | 陽性 陰性 未実施 |
0 229 52 |
(81.5) (18.5) |
|
| HBS抗体 | 陽性 陰性 未実施 |
3 140 138 |
(1.1) (49.8) (49.1) |
|
| HBC抗体 | 陽性 陰性 未実施 |
8 144 129 |
(2.8) (51.2) (45.9) |
|
| 合併症 | 無 有 |
171 110 |
(60.9) (39.1) |
|
| 呼吸器疾患 | 無 有 |
277 4 |
(98.6) (1.4) |
|
| 肝障害 | 無 有 |
277 4 |
(98.6) (1.4) |
|
| 心疾患 | 無 有 |
278 3 |
(98.9) (1.1) |
|
| 腎障害 | 無 有 |
278 3 |
(98.9) (1.1) |
|
| 糖尿病 | 無 有 |
281 0 |
(100.0) |
|
| 皮膚病変 | 無 有 |
267 14 |
(95.0) (5.0) |
|
| 関節炎 | 無 有 |
266 15 |
(94.7) (5.3) |
|
| 消化器疾患 | 無 有 |
224 57 |
(79.7) (20.3) |
|
| その他 | 無 有 |
226 55 |
(80.4) (19.6) |
|
| 悪性腫瘍・呼吸器疾患の既往歴 | 無 有 |
281 0 |
(100.0) |
|
| 悪性腫瘍 | 無 有 |
281 0 |
(100.0) |
|
| 呼吸器疾患 | 無 有 |
281 0 |
(100.0) |
|
| 増量開始前3ヵ月のクローン病の 薬剤治療 |
無 有 |
33 248 |
(11.7) (88.3) |
|
| アミノサリチル酸製剤 | 無 有 |
58 223 |
(20.6) (79.4) |
|
| ステロイド | 無 有 |
246 35 |
(87.5) (12.5) |
|
| 免疫抑制剤 | 無 有 |
185 96 |
(65.8) (34.2) |
|
| 増量開始前3ヵ月のクローン病の 併用療法 |
無 有 |
133 148 |
(47.3) (52.7) |
|
| 完全静脈栄養療法 | 無 有 |
274 7 |
(97.5) (2.5) |
|
| 経腸栄養療法 | 無 有 |
138 143 |
(49.1) (50.9) |
|
| 併用薬 | 無 有 |
11 270 |
(3.9) (96.1) |
|
| 免疫抑制剤 | 無 有 |
119 162 |
(42.3) (57.7) |
|
| 免疫抑制剤 (ステロイド) |
無 有 |
219 62 |
(77.9) (22.1) |
|
| 免疫抑制剤 (非ステロイド) |
無 有 |
150 131 |
(53.4) (46.6) |
|
| 免疫抑制剤 (ステロイド＋非ステロイド両剤併用) |
無 有 |
119 162 |
(42.3) (57.7) |
|
| アミノサリチル酸製剤 | 無 有 |
55 226 |
(19.6) (80.4) |
|
| 抗結核薬 | 無 有 |
276 5 |
(98.2) (1.8) |
|
| 併用療法 | 無 有 |
115 166 |
(40.9) (59.1) |
|
| 完全静脈栄養療法 | 無 有 |
264 17 |
(94.0) (6.0) |
|
| 経腸栄養療法 | 無 有 |
126 155 |
(44.8) (55.2) |
|
| 外科的治療 | 無 有 |
254 27 |
(90.4) (9.6) |
|
 |
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| 特定使用成績調査（増量）の報告 | |||
| 1 特定使用成績調査の概要 | |||
 |
2 患者背景 | ||
| 3 副作用発現状況 | |||
| 4 重要な副作用発現状況 | |||
| 5 まとめ | |||
