レミケード®点滴静注用100 安全性情報
安全性解析対象症例557例の患者背景は、以下のとおりです。
| 背景因子 | 症例数(%) | ||
| 性別 | 男 女 |
303 254 |
(54.4) (45.6) |
| 妊娠の 有無 (女性 のみ) |
無 有 |
254 0 |
(100.0) |
| 年齢区分1 | ＜15歳 15歳≦ ＜25歳 25歳≦ ＜35歳 35歳≦ ＜45歳 45歳≦ ＜55歳 55歳≦ ＜65歳 65歳≦ |
5 98 148 119 86 73 28 |
(0.9) (17.6) (26.6) (21.4) (15.4) (13.1) (5.0) |
| 年齢区分2 | ＜65歳 65歳≦ |
529 28 |
(95.0) (5.0) |
| 年齢(歳) | 症例数 平均値 SD 中央値 Q1，Q3 最小値～最大値 |
557 38.9 14.9 36.0 27.0, 50.0 9～80 |
|
| 身長区分 | ＜150cm 150cm≦ ＜160cm 160cm≦ ＜170cm 170cm≦ 不明・未記載 |
23 136 190 156 52 |
(4.1) (24.4) (34.1) (28.0) (9.3) |
| 身長(cm) | 症例数 平均値 SD 中央値 Q1，Q3 最小値～最大値 |
505 164.3 9.0 165.0 158.0, 171.0 131.8～192.3 |
|
| 体重区分 | ＜40kg 40kg≦ ＜50kg 50kg≦ ＜60kg 60kg≦ ＜70kg 70kg≦ 不明・未記載 |
24 132 193 143 63 2 |
(4.3) (23.7) (34.6) (25.7) (11.3) (0.4) |
| 体重(kg) | 症例数 平均値 SD 中央値 Q1，Q3 最小値～最大値 |
555 56.6 11.7 55.0 48.5, 63.5 29.0～116.0 |
|
| BMI区分 | ＜25 25≦ ＜30 30≦ 不明・未記載 |
454 42 9 52 |
(81.5) (7.5) (1.6) (9.3) |
| BMI | 症例数 平均値 SD 中央値 Q1，Q3 最小値～最大値 |
505 20.8 3.3 20.4 18.6, 22.6 12.9～37.9 |
|
| 結核の 感染歴 |
無 有 |
551 6 |
(98.9) (1.1) |
| 抗結核薬の 予防投与 |
無 有 |
480 77 |
(86.2) (13.8) |
| B型肝炎 の感染歴 |
無 |
539 | (96.8) | |
| 有 | 10 | (1.8) | ||
| キャリアでない キャリア 発症 |
8 2 0 |
(80.0) (20.0) |
||
| 不明 | 8 | (1.4) | ||
| 病変範囲 | 直腸炎型 左側大腸炎型 全大腸炎型 不明・未記載 |
22 171 363 1 |
(3.9) (30.7) (65.2) (0.2) |
| 罹病期間 区分 |
＜3年 3年≦ ＜5年 5年≦ ＜10年 10年≦ ＜15年 15年≦ 不明・未記載 |
168 97 139 79 54 20 |
(30.2) (17.4) (25.0) (14.2) (9.7) (3.6) |
| 罹病期間(年) | 症例数 平均値 SD 中央値 Q1，Q3 最小値～最大値 |
537 6.8 6.2 5.0 2.3, 9.9 0 ～ 40 |
|
| 重症度 | 軽症 中等症 重症 |
29 432 96 |
(5.2) (77.6) (17.2) |
| ステロイド抵抗性・ 依存性の 内訳 |
抵抗性のみ「有」 依存性のみ「有」 抵抗性「有」かつ依存性「有」 抵抗性「無」かつ依存性「無」 不明・未記載 |
134 272 60 89 2 |
(24.1) (48.8) (10.8) (16.0) (0.4) |
| 背景因子 | 症例数(%) | |||
| 入院・外来 | 外来 | 402 | (72.2) | |
| 本剤投与のため 一時入院 |
106 | (26.4) | ||
| 入院 | 155 | (27.8) | ||
| 大腸癌サーベイランス (大腸内視鏡検査) |
無 有 不明・未記載 |
170 386 1 |
(30.5) (69.3) (0.2) |
|
| 医薬品副作用歴 | 無 有 不明・未記載 |
430 120 7 |
(77.2) (21.5) (1.3) |
|
| アレルギー歴 | 無 有 不明・未記載 |
528 20 9 |
(94.8) (3.6) (1.6) |
|
| 本剤の使用歴 | 無 有 |
550 7 |
(98.7) (1.3) |
|
| 潰瘍性大腸炎に対する薬剤治療歴 (過去6ヵ月) |
無 有 |
9 548 |
(1.6) (98.4) |
|
| アミノサリチル酸製剤 | 無 有 |
43 514 |
(7.7) (92.3) |
|
| ステロイド | 無 有 |
125 432 |
(22.4) (77.6) |
|
| 免疫抑制剤 | 無 有 |
248 309 |
(44.5) (55.5) |
|
| 血球成分 除去療法歴 (過去6ヵ月) |
無 有 不明・未記載 |
375 181 1 |
(67.3) (32.5) (0.2) |
|
| 白血球除去療法 (LCAP) |
無 有 |
498 59 |
(89.4) (10.6) |
|
| 顆粒球除去療法 (GCAP) |
無 有 |
429 128 |
(77.0) (23.0) |
|
| 合併症 (潰瘍性大腸炎に関する合併症を含む) |
無 有 |
302 255 |
(54.2) (45.8) |
|
| 呼吸器疾患 | 無 有 |
548 9 |
(98.4) (1.6) |
|
| 肝障害 | 無 有 |
547 10 |
(98.2) (1.8) |
|
| 心疾患 | 無 有 |
547 10 |
(98.2) (1.8) |
|
| 腎障害 | 無 有 |
550 7 |
(98.7) (1.3) |
|
| 糖尿病 | 無 有 |
532 25 |
(95.5) (4.5) |
|
| 皮膚病変 | 無 有 |
532 25 |
(95.5) (4.5) |
|
| 関節炎 | 無 有 |
522 35 |
(93.7) (6.3) |
|
| 悪性腫瘍・呼吸器疾患の既往歴 | 無 有 |
530 27 |
(95.2) (4.8) |
|
| 悪性腫瘍 | 無 有 |
551 6 |
(98.9) (1.1) |
|
| 呼吸器疾患 | 無 有 |
536 21 |
(96.2) (3.8) |
|
| 併用薬 | 無 有 |
3 554 |
(0.5) (99.5) |
|
| アミノサリチル酸製剤 | 無 有 |
63 494 |
(11.3) (88.7) |
|
| ステロイド | 無 有 |
163 394 |
(29.3) (70.7) |
|
| 免疫調節剤 | 無 有 |
261 296 |
(46.9) (53.1) |
|
| 抗結核薬 | 無 有 |
470 87 |
(84.4) (15.6) |
|
| 血球成分 除去療法の 実施状況 |
無 有 |
489 68 |
(87.8) (12.2) |
|
| 白血球除去療法 (LCAP) |
無 有 |
533 24 |
(95.7) (4.3) |
|
| 顆粒球除去療法 (GCAP) |
無 有 |
511 46 |
(91.7) (8.3) |
|
| 経静脈栄養療法 の実施状況 |
無 有 |
483 74 |
(86.7) (13.3) |
|
| 外科的治療の実施状況 | 無 有 |
520 37 |
(93.4) (6.6) |
|
| 大腸全摘 | 無 有 |
524 33 |
(94.1) (5.9) |
|
 |
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| 特定使用成績調査の報告 | |||
| 1 特定使用成績調査の概要 | |||
 |
2 患者背景 | ||
| 3 副作用発現状況 | |||
| 4 重要な副作用発現状況 | |||
| 5 まとめ | |||
