レミケード®点滴静注用100 安全性情報
安全性解析対象症例653例の患者背景は、以下のとおりです。
| 背景因子 | 症例数(%) | ||
| 性別 | 男 女 |
467 186 |
(71.5) (28.5) |
| 妊娠の有無 (女性のみ) |
無 有 |
186 0 |
(100.0) |
| 年齢区分 | ＜15歳 15歳≦ ＜25歳 25歳≦ ＜35歳 35歳≦ ＜45歳 45歳≦ ＜55歳 55歳≦ ＜65歳 65歳≦ |
9 199 226 157 37 19 6 |
(1.4) (30.5) (34.6) (24.0) (5.7) (2.9) (0.9) |
| 小児年齢 | ＜15歳 15≦ |
9 644 |
(1.4) (98.6) |
| 高齢者年齢 | ＜65歳 65歳≦ |
647 6 |
(99.1) (0.9) |
| 年齢（歳） | 症例数 平均 SD 中央値 Q1，Q3 最小値～最大値 |
653 31.1 10.7 30.0 23.0, 37.0 11～73 |
|
| BMI区分 | ＜18.5 18.5≦ ＜25.0 25.0≦ ＜30.0 30.0≦ 不明・未記載 |
235 371 32 4 11 |
(36.0) (56.8) (4.9) (0.6) (1.7) |
| BMI | 症例数 平均 SD 中央値 Q1，Q3 最小値～最大値 |
642 19.65 2.90 19.29 17.76, 21.01 13.1～35.4 |
|
| 入院・外来 | 外来 入院 本剤投与のため 一時入院 |
187 324 142 |
(28.6) (49.6) (21.8) |
| 使用理由 | 中等度から重度の 活動期にある患者 |
542 | (83.0) |
| 外瘻を有する患者 | 111 | (17.0) | |
| 病型 | 小腸型 大腸型 小腸大腸型 不明 |
144 96 405 8 |
(22.1) (14.7) (62.0) (1.2) |
| 罹病期間 区分 |
＜5年 5年≦ ＜10年 10年≦ ＜15年 15年≦ 不明・未記載 |
285 125 83 105 55 |
(43.6) (19.1) (12.7) (16.1) (8.4) |
| 罹病期間 （年） |
症例数 平均 SD 中央値 Q1，Q3 最小値～最大値 |
598 7.53 7.41 5.08 1.17, 12.00 0.0～39.0 |
|
| 背景因子 | 症例数(%) | ||
| 重症度 | 軽度 中等度 高度 不明・未記載 |
104 485 55 9 |
(15.9) (74.3) (8.4) (1.4) |
| 手術歴 | 無 有 不明・未記載 |
350 302 1 |
(53.6) (46.3) (0.2) |
| アレルギー歴 | 無 有 |
607 46 |
(93.0) (7.0) |
| 本剤の使用歴 | 無 有 |
566 87 |
(86.7) (13.3) |
| 合併症 | 無 有 |
483 170 |
(74.0) (26.0) |
|
| 肝障害 | 無 有 |
644 9 |
(98.6) (1.4) |
|
| 呼吸器疾患 | 無 有 |
644 9 |
(98.6) (1.4) |
|
| 心疾患 | 無 有 |
648 5 |
(99.2) (0.8) |
|
| 腎障害 | 無 有 |
643 10 |
(98.5) (1.5) |
|
| 消化器疾患 | 無 有 |
587 66 |
(89.9) (10.1) |
|
| その他 | 無 有 |
540 113 |
(82.7) (17.3) |
|
| 併用薬 | 無 有 |
21 632 |
(3.2) (96.8) |
|
| 免疫抑制剤 | 無 有 |
242 411 |
(37.1) (62.9) |
|
| 免疫抑制剤 （ステロイド） |
無 有 |
298 355 |
(45.6) (54.4) |
|
| 免疫抑制剤 （非ステロイド） |
無 有 |
502 151 |
(76.9) (23.1) |
|
| 免疫抑制剤 （ステロイド＋非ステロイド両剤併用） |
無 有 |
558 95 |
(85.5) (14.6) |
|
| アミノサリチル 酸製剤 |
無 有 |
85 568 |
(13.0) (87.0) |
|
| 抗生物質 | 無 有 |
571 82 |
(87.4) (12.6) |
|
| 栄養療法 | 無 有 |
208 445 |
(31.9) (68.2) |
|
| 完全静脈栄養療法 | 無 有 不明・未記載 |
595 57 1 |
(91.1) (8.7) (0.2) |
|
| 経腸栄養療法 | 無 有 |
220 433 |
(33.7) (66.3) |
 |
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| 特定使用成績調査（長期調査）の報告 | |||
| 1 特定使用成績調査の概要 | |||
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2 患者背景 | ||
| 3 副作用発現状況 | |||
| 4 重要な副作用発現状況 | |||
| 5 有効性 | |||
| 6 まとめ | |||
