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レミケード安全性情報

レミケード®点滴静注用100　安全性情報

潰瘍性大腸炎における最新の安全性情報（2022年8月23日までに、特定使用成績調査ならびに自発報告として医療機関より報告された副作用のうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ完了報告した症例を対象*1）は、以下のとおりです。

重篤な副作用は413例報告されています。
このうち、注意するべき重篤な副作用である肺炎は29例、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎（疑）は24例、結核は19例、敗血症は11例、真菌感染症は13例、非結核性抗酸菌症は3例、サイトメガロウイルス感染症は20例、間質性肺炎は56例、腸閉塞は1例、腸管狭窄は2例、膿瘍は5例、重篤な投与時反応は34例に認められました。
本剤との因果関係が否定できない副作用による死亡例は24例でした。

副作用の発現、重篤化を防止するために、次の点にご留意ください。

【腸閉塞・腸管狭窄に関して】 腸閉塞・腸管狭窄の発現については、原因は明らかではありませんが、本剤投与時には腸閉塞・腸管狭窄の発現に十分留意してください。
【結核に関して】 本剤投与で陳旧性結核が再燃する可能性があるため、投与前には結核に関する十分な問診、胸部レントゲン検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験又はツベルクリン反応検査、適宜胸部CT検査等を行ってください。
【肺炎に関して】 発熱、咳嗽、呼吸困難といった症状が発現した場合には、肺炎の鑑別診断を行い、それに応じた適切な治療を行ってください。鑑別診断よりも治療を優先する場合は、初期から複数の治療薬での治療を考慮してください。
【敗血症に関して】 敗血症の発現例では、完全静脈栄養療法の実施患者が多く認められていることから、完全静脈栄養療法の併用時には敗血症の発現に十分留意してください。
【重篤な投与時反応に関して】 本剤投与によりinfusion reactionが発現する可能性があるため、適切な薬剤治療（エピネフリン、副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤又はアセトアミノフェン等）や緊急処置を直ちに実施できるようにしておいてください。

*1:	症例数につきましては、確認依頼を行っているデータの集積により、今後変更されることをご了承ください。