レミケード安全性情報

レミケード®点滴静注用100　安全性情報

関節リウマチにおける最新の安全性情報（2022年8月23日までに、使用成績調査、特定使用成績調査ならびに自発報告として医療機関より報告された副作用のうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ完了報告した症例を対象*）は、以下のとおりです。

重篤な副作用は2,159例報告されています。
このうち、注意するべき重篤な副作用である肺炎は327例、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎（疑）は241例、結核は187例、敗血症は64例、真菌感染症は45例、非結核性抗酸菌症は26例、サイトメガロウイルス感染症は20例、間質性肺炎は211例、重篤な投与時反応は190例認められました。これらの副作用は使用成績調査と同様の傾向でした。
本剤との因果関係が否定できない副作用による死亡例は131例でした。死亡例で報告された重篤な副作用は、間質性肺疾患、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎（疑）、肺炎、敗血症等の感染症、呼吸器障害によるものが多く認められました。

副作用の発現、重篤化を防止するために、次の点にご留意ください。

【結核に関して】 本剤投与で陳旧性結核が再燃する可能性があるため、投与前には結核に関する十分な問診、胸部レントゲン検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験又はツベルクリン反応検査、適宜胸部CT検査等を行ってください。
【肺炎に関して】 発熱、咳嗽、呼吸困難といった症状が発現した場合には、肺炎の鑑別診断を行い、それに応じた適切な治療を行ってください。鑑別診断よりも治療を優先する場合は、初期から複数の治療薬での治療を考慮してください。
【敗血症に関して】 敗血症の発現例では、完全静脈栄養療法の実施患者が多く認められていることから、完全静脈栄養療法の併用時には敗血症の発現に十分留意してください。
【重篤な投与時反応に関して】 本剤投与によりinfusion reactionが発現する可能性があるため、適切な薬剤治療（エピネフリン、副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤又はアセトアミノフェン等）や緊急処置を直ちに実施できるようにしておいてください。