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副作用発現状況

ステラーラ®添付文書はこちら

製造販売後における本剤の副作用発現状況を下記のとおりまとめましたので、ご報告いたします。
※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報を集計した内容です。また、調査中の報告など未確定な情報を含むため、内容が変更になることがあります。 なお、重篤度の評価は報告医師による判定および副作用報告に関する法律(医薬品医療機器法)に基づいています。

なお、2018年4月1日以降は3ヵ月毎に情報更新をいたします。

【MedDRA Ver. 23.0】

集計期間 2017年3月30日 〜 2020年6月30日
副作用の発現例数 300例
副作用の発現件数 465件
副作用の種類 件数
器官別大分類 基本語
(MedDRA_PT)
重篤 非重篤 小計
感染症および寄生虫症膿瘍213
感染症および寄生虫症膿疱性ざ瘡22
感染症および寄生虫症気管支炎11
感染症および寄生虫症気管支肺アスペルギルス症11
感染症および寄生虫症蜂巣炎22
感染症および寄生虫症膀胱炎11
感染症および寄生虫症毛包炎22
感染症および寄生虫症胃腸炎11
感染症および寄生虫症ウイルス性胃腸炎11
感染症および寄生虫症陰部ヘルペス11
感染症および寄生虫症帯状疱疹167
感染症および寄生虫症感染11
感染症および寄生虫症インフルエンザ33
感染症および寄生虫症喉頭炎11
感染症および寄生虫症上咽頭炎145
感染症および寄生虫症外耳炎11
感染症および寄生虫症中耳炎11
感染症および寄生虫症骨盤膿瘍11
感染症および寄生虫症腹膜炎11
感染症および寄生虫症肺炎77
感染症および寄生虫症膿疱11
感染症および寄生虫症敗血症11
感染症および寄生虫症上気道感染44
感染症および寄生虫症水痘112
感染症および寄生虫症肛門膿瘍44
感染症および寄生虫症筋膿瘍11
感染症および寄生虫症カポジ水痘様発疹11
感染症および寄生虫症直腸周囲膿瘍11
感染症および寄生虫症カンジダ性敗血症11
感染症および寄生虫症クロストリジウム・ディフィシレ感染11
感染症および寄生虫症感染性腸炎22
感染症および寄生虫症ストーマ部膿瘍11
感染症および寄生虫症細菌性肺炎11
感染症および寄生虫症化膿11
感染症および寄生虫症感染性脊椎炎11
感染症および寄生虫症医療機器関連感染22
感染症および寄生虫症細菌性リンパ節炎11
感染症および寄生虫症口腔ヘルペス11
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)急性骨髄性白血病11
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)胆管癌11
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)結腸癌33
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫11
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)肝腺腫11
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)白血病11
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)リンパ腫11
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)横紋筋肉腫11
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)舌の悪性新生物、病期不明11
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)子宮癌11
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)肺の悪性新生物22
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)肛門癌33
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)唾液腺新生物11
血液およびリンパ系障害無顆粒球症11
血液およびリンパ系障害貧血134
血液およびリンパ系障害播種性血管内凝固22
血液およびリンパ系障害発熱性好中球減少症11
血液およびリンパ系障害溶血11
血液およびリンパ系障害リンパ節炎11
血液およびリンパ系障害縦隔リンパ節腫脹11
血液およびリンパ系障害汎血球減少症11
免疫系障害アナフィラキシー反応11
免疫系障害アナフィラキシー様反応11
代謝および栄養障害痛風11
代謝および栄養障害低カリウム血症11
代謝および栄養障害栄養障害11
代謝および栄養障害食欲減退11
精神障害自殺既遂11
精神障害うつ病22
精神障害パニック発作11
神経系障害意識レベルの低下11
神経系障害浮動性めまい44
神経系障害てんかん11
神経系障害ギラン・バレー症候群11
神経系障害頭痛1717
神経系障害感覚鈍麻22
神経系障害痙攣発作11
神経系障害傾眠11
神経系障害会話障害11
神経系障害可逆性後白質脳症症候群11
眼障害光視症11
眼障害眼瞼腫脹11
耳および迷路障害回転性めまい11
心臓障害心不全11
心臓障害急性心不全11
心臓障害うっ血性心不全11
心臓障害心筋梗塞11
心臓障害動悸11
血管障害潮紅22
血管障害血管痛11
血管障害血管炎11
血管障害壊死性血管炎11
血管障害深部静脈血栓症11
血管障害ほてり11
血管障害四肢静脈血栓症11
呼吸器、胸郭および縦隔障害急性呼吸窮迫症候群11
呼吸器、胸郭および縦隔障害喘息11
呼吸器、胸郭および縦隔障害咳嗽22
呼吸器、胸郭および縦隔障害呼吸困難66
呼吸器、胸郭および縦隔障害鼻出血11
呼吸器、胸郭および縦隔障害間質性肺疾患44
呼吸器、胸郭および縦隔障害肺塞栓症22
呼吸器、胸郭および縦隔障害鼻漏11
呼吸器、胸郭および縦隔障害咽喉刺激感22
呼吸器、胸郭および縦隔障害上気道の炎症33
呼吸器、胸郭および縦隔障害喉頭不快感11
呼吸器、胸郭および縦隔障害肺腫瘤11
呼吸器、胸郭および縦隔障害口腔咽頭不快感11
胃腸障害腹痛21012
胃腸障害裂肛11
胃腸障害肛門直腸障害11
胃腸障害クローン病2424
胃腸障害下痢88
胃腸障害小腸炎11
胃腸障害腸炎22
胃腸障害胃腸障害11
胃腸障害胃腸出血11
胃腸障害消化管穿孔11
胃腸障害胃腸管狭窄11
胃腸障害血便排泄11
胃腸障害回腸穿孔11
胃腸障害回腸潰瘍11
胃腸障害イレウス55
胃腸障害腸閉塞55
胃腸障害腸管穿孔22
胃腸障害腸潰瘍11
胃腸障害メレナ11
胃腸障害悪心55
胃腸障害膵炎11
胃腸障害急性膵炎11
胃腸障害慢性膵炎11
胃腸障害肛門周囲痛22
胃腸障害唾液腺痛11
胃腸障害小腸閉塞11
胃腸障害口内炎22
胃腸障害舌腫脹11
胃腸障害嘔吐11
胃腸障害十二指腸狭窄11
胃腸障害機械的イレウス22
胃腸障害腸管皮膚瘻11
胃腸障害大腸ポリープ11
胃腸障害小腸出血11
胃腸障害小腸狭窄11
胃腸障害腸膀胱瘻11
胃腸障害大腸狭窄11
肝胆道系障害肝機能異常123
肝胆道系障害黄疸11
肝胆道系障害肝障害11
皮膚および皮下組織障害脱毛症22
皮膚および皮下組織障害円形脱毛症11
皮膚および皮下組織障害水疱11
皮膚および皮下組織障害皮膚炎11
皮膚および皮下組織障害アトピー性皮膚炎22
皮膚および皮下組織障害薬疹11
皮膚および皮下組織障害湿疹11
皮膚および皮下組織障害紅斑44
皮膚および皮下組織障害多形紅斑11
皮膚および皮下組織障害ヘノッホ・シェーンライン紫斑病11
皮膚および皮下組織障害手掌紅斑11
皮膚および皮下組織障害掌蹠角皮症11
皮膚および皮下組織障害そう痒症167
皮膚および皮下組織障害乾癬11
皮膚および皮下組織障害膿疱性乾癬11
皮膚および皮下組織障害発疹21416
皮膚および皮下組織障害小水疱性皮疹11
皮膚および皮下組織障害皮膚障害11
皮膚および皮下組織障害皮膚潰瘍11
皮膚および皮下組織障害蕁麻疹33
皮膚および皮下組織障害慢性蕁麻疹11
皮膚および皮下組織障害中毒性皮疹11
皮膚および皮下組織障害乾癬様皮膚炎11
皮膚および皮下組織障害色素沈着障害11
皮膚および皮下組織障害逆説的乾癬11
筋骨格系および結合組織障害関節痛3912
筋骨格系および結合組織障害関節炎22
筋骨格系および結合組織障害瘻孔213
筋骨格系および結合組織障害筋炎112
筋骨格系および結合組織障害骨壊死11
筋骨格系および結合組織障害四肢痛11
筋骨格系および結合組織障害筋骨格硬直11
腎および尿路障害糸球体腎炎11
腎および尿路障害血尿11
腎および尿路障害IgA腎症11
腎および尿路障害腎障害112
腎および尿路障害腎不全11
腎および尿路障害尿細管間質性腎炎11
腎および尿路障害急性腎障害11
腎および尿路障害尿管結石症22
生殖系および乳房障害不規則月経11
生殖系および乳房障害卵巣嚢胞11
生殖系および乳房障害勃起不全11
先天性、家族性および遺伝性障害あざ11
一般・全身障害および投与部位の状態無力症11
一般・全身障害および投与部位の状態胸痛11
一般・全身障害および投与部位の状態悪寒22
一般・全身障害および投与部位の状態死亡11
一般・全身障害および投与部位の状態顔面浮腫11
一般・全身障害および投与部位の状態疲労22
一般・全身障害および投与部位の状態注射部位疼痛11
一般・全身障害および投与部位の状態注射部位発疹11
一般・全身障害および投与部位の状態倦怠感1910
一般・全身障害および投与部位の状態末梢性浮腫33
一般・全身障害および投与部位の状態発熱31619
一般・全身障害および投与部位の状態顔面腫脹11
一般・全身障害および投与部位の状態注射部位変色22
一般・全身障害および投与部位の状態体調不良11
一般・全身障害および投与部位の状態穿孔11
一般・全身障害および投与部位の状態狭窄11
臨床検査血圧低下22
臨床検査C-反応性蛋白増加44
臨床検査リンパ球数減少11
臨床検査好中球数減少11
臨床検査酸素飽和度低下11
臨床検査体重減少11
臨床検査白血球数増加11
臨床検査血中β-D-グルカン増加11
臨床検査脳性ナトリウム利尿ペプチド増加11
臨床検査肝酵素上昇11
臨床検査抗体検査陽性11
臨床検査リンパ球形態異常11
臨床検査細胞マーカー増加11
臨床検査炎症マーカー上昇11
傷害、中毒および処置合併症注入に伴う反応12425
傷害、中毒および処置合併症ストーマ部出血11
外科および内科処置外科手術11
外科および内科処置腸管手術11
  • 1)本剤の「クローン病」適応承認(2017年3月30日)から現在までにヤンセンファーマが情報入手した副作用のうち、クローン病に対して使用された症例を対象としています。
    ※「潰瘍性大腸炎」適応承認(2020年3月25日)前に情報入手した副作用については、尋常性乾癬もしくは関節症性乾癬に対して使用された症例以外をすべて、本一覧の対象としております。
    ※「潰瘍性大腸炎」適応承認(2020年3月25日)以降に情報入手した副作用については、尋常性乾癬、関節症性乾癬もしくは潰瘍性大腸炎に対して使用された症例以外をすべて、本一覧の対象としております。
  • 2)本一覧表の副作用のうち、当局報告が完了した重篤な副作用を、別途「重篤な副作用一覧」に掲載しております。
  • janssen
  • 田辺三菱製薬

掲載している情報は、取材時もしくは掲載時のものです。

 
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製品情報

  • タリオン
  • ルパフィン
  • レミケード
  • マイザー
  • ゲーベン
  • ステラーラ
  • シンポニー
  • アザニン
  • ウルソ
  • オメプラゾン
  • ガストローム
  • セレキノン

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