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副作用発現状況

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製造販売後における本剤の副作用発現状況を下記のとおりまとめましたので、ご報告いたします。
※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報を集計した内容です。また、調査中の報告など未確定な情報を含むため、内容が変更になることがあります。 なお、重篤度の評価は報告医師による判定および副作用報告に関する法律(医薬品医療機器法)に基づいています。

なお、2018年4月1日以降は3ヵ月毎に情報更新をいたします。

【MedDRA Ver. 22.0】

集計期間 2017年3月30日 〜 2019年6月30日
副作用の発現例数 141例
副作用の発現件数 219件
副作用の種類 件数
器官別大分類 基本語
(MedDRA_PT)
重篤 非重篤 小計
感染症および寄生虫症膿瘍11
感染症および寄生虫症気管支肺アスペルギルス症11
感染症および寄生虫症蜂巣炎22
感染症および寄生虫症帯状疱疹44
感染症および寄生虫症インフルエンザ33
感染症および寄生虫症喉頭炎11
感染症および寄生虫症上咽頭炎134
感染症および寄生虫症外耳炎11
感染症および寄生虫症骨盤膿瘍11
感染症および寄生虫症腹膜炎11
感染症および寄生虫症肺炎66
感染症および寄生虫症膿疱性皮疹11
感染症および寄生虫症水痘11
感染症および寄生虫症肛門膿瘍33
感染症および寄生虫症筋膿瘍11
感染症および寄生虫症カンジダ性敗血症11
感染症および寄生虫症感染性腸炎11
感染症および寄生虫症ストーマ部膿瘍11
感染症および寄生虫症化膿11
感染症および寄生虫症医療機器関連感染22
感染症および寄生虫症口腔ヘルペス11
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)胆管癌11
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)結腸癌33
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)肝腺腫11
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)白血病11
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)横紋筋肉腫11
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)肺の悪性新生物22
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)肛門癌11
血液およびリンパ系障害貧血22
血液およびリンパ系障害溶血11
血液およびリンパ系障害リンパ節炎11
血液およびリンパ系障害縦隔リンパ節腫脹11
血液およびリンパ系障害汎血球減少症11
免疫系障害アナフィラキシー様反応11
代謝および栄養障害痛風11
代謝および栄養障害低カリウム血症11
代謝および栄養障害栄養障害11
代謝および栄養障害食欲減退11
神経系障害浮動性めまい11
神経系障害てんかん11
神経系障害ギラン・バレー症候群11
神経系障害頭痛66
神経系障害感覚鈍麻11
神経系障害片頭痛11
神経系障害痙攣発作11
神経系障害傾眠11
神経系障害可逆性後白質脳症症候群11
耳および迷路障害回転性めまい11
心臓障害心不全11
心臓障害急性心不全11
心臓障害心筋梗塞11
血管障害潮紅11
血管障害血管炎11
血管障害壊死性血管炎11
血管障害ほてり11
呼吸器、胸郭および縦隔障害急性呼吸窮迫症候群11
呼吸器、胸郭および縦隔障害呼吸困難11
呼吸器、胸郭および縦隔障害間質性肺疾患44
呼吸器、胸郭および縦隔障害肺塞栓症11
呼吸器、胸郭および縦隔障害鼻漏11
呼吸器、胸郭および縦隔障害咽喉刺激感11
呼吸器、胸郭および縦隔障害上気道の炎症33
呼吸器、胸郭および縦隔障害喉頭不快感11
胃腸障害腹痛77
胃腸障害裂肛11
胃腸障害肛門直腸障害11
胃腸障害クローン病99
胃腸障害下痢22
胃腸障害腸炎22
胃腸障害胃腸出血11
胃腸障害回腸潰瘍11
胃腸障害イレウス44
胃腸障害腸閉塞33
胃腸障害腸潰瘍11
胃腸障害悪心22
胃腸障害膵炎11
胃腸障害急性膵炎11
胃腸障害唾液腺痛11
胃腸障害口内炎11
胃腸障害舌腫脹11
胃腸障害機械的イレウス22
胃腸障害腸管皮膚瘻11
胃腸障害小腸狭窄11
胃腸障害大腸狭窄11
肝胆道系障害肝機能異常112
肝胆道系障害黄疸11
肝胆道系障害肝障害11
皮膚および皮下組織障害ざ瘡11
皮膚および皮下組織障害脱毛症11
皮膚および皮下組織障害アトピー性皮膚炎11
皮膚および皮下組織障害薬疹11
皮膚および皮下組織障害紅斑11
皮膚および皮下組織障害多形紅斑11
皮膚および皮下組織障害ヘノッホ・シェーンライン紫斑病11
皮膚および皮下組織障害手掌紅斑11
皮膚および皮下組織障害そう痒症112
皮膚および皮下組織障害乾癬11
皮膚および皮下組織障害膿疱性乾癬11
皮膚および皮下組織障害発疹145
皮膚および皮下組織障害全身性皮疹112
皮膚および皮下組織障害皮膚潰瘍11
皮膚および皮下組織障害蕁麻疹11
皮膚および皮下組織障害色素沈着障害11
筋骨格系および結合組織障害関節痛156
筋骨格系および結合組織障害関節炎22
筋骨格系および結合組織障害瘻孔112
筋骨格系および結合組織障害筋炎11
筋骨格系および結合組織障害骨壊死11
筋骨格系および結合組織障害四肢痛11
腎および尿路障害糸球体腎炎11
腎および尿路障害IgA腎症11
腎および尿路障害急性腎障害11
腎および尿路障害尿管結石症11
先天性、家族性および遺伝性障害あざ11
一般・全身障害および投与部位の状態悪寒22
一般・全身障害および投与部位の状態死亡11
一般・全身障害および投与部位の状態疲労11
一般・全身障害および投与部位の状態倦怠感55
一般・全身障害および投与部位の状態発熱189
一般・全身障害および投与部位の状態注射部位変色22
一般・全身障害および投与部位の状態体調不良11
一般・全身障害および投与部位の状態穿孔11
一般・全身障害および投与部位の状態狭窄11
臨床検査血圧低下11
臨床検査C-反応性蛋白増加22
臨床検査ヘモグロビン減少11
臨床検査血小板数減少11
臨床検査体重減少11
臨床検査血中β-D-グルカン増加11
臨床検査リンパ球形態異常11
傷害、中毒および処置合併症注入に伴う反応44
傷害、中毒および処置合併症ストーマ部出血11
外科および内科処置腸管手術11
  • 1)本剤の「クローン病」適応承認(2017年3月30日)から現在までにヤンセンファーマが情報入手した副作用のうち、クローン病に対して使用された症例を対象としています。
    ※尋常性乾癬もしくは関節症性乾癬に対して使用された症例以外をすべて、本一覧の対象としております。
  • 2)本一覧表の副作用のうち、当局報告が完了した重篤な副作用を、別途「重篤な副作用一覧」に掲載しております。
  • janssen
  • 田辺三菱製薬

掲載している情報は、取材時もしくは掲載時のものです。

 
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