A.
海外医師主導治験を参考に、国内医師主導試験では16mg/kgの1日2回、6ケ月間経口投与する用法用量で実施され、症候性先天性CMV感染症患児に対する本剤の有用性が確認されたため、本用法用量を設定しました。
症候性先天性サイトメガロウイルス感染症の用法及び用量の設定根拠について、インタビューフォームに以下の記載があります1)。
（海外医師主導治験）2)
「バルガンシクロビル16mg/kg の1日2回経口投与」を用法・用量として設定した海外医師主導治験において、本剤の6ヵ月間投与の方が6週間投与よりも全血中サイトメガロウイルス量を低下させている期間は長く、聴力障害レベルの悪化をより抑制し、発達予後もより改善する可能性が示された。安全性についても、6ヵ月投与群では6週投与群と比べ有害事象又は重篤な有害事象の発現頻度の増加は認められず、有害事象の発現傾向や重篤度も同様であった。
（国内医師主導治験）3)
「バルガンシクロビル16mg/kgの1日2回経口投与」を用法・用量として設定した国内医師主導治験において、6ヵ月投与によりすべての被験者で全血中サイトメガロウイルス量の低下作用が認められ、聴力障害レベル悪化の抑制効果が確認された。本剤投与後に好中球減少が認められた被験者では、本剤の投与を減量／休薬することやG-CSF投与等の適切な処置を行うことにより、好中球数減少はすべて回復し、半数以上の被験者は本剤の投与を再開し継続できた。したがって、症候性先天性サイトメガロウイルス感染症における好中球減少のリスクは、既適応症の安全性リスクを上回るものではないと考えられた。
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅴ．治療に関する項目 3．用法及び用量 |
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2) |
社内資料：CASG112試験 承認時評価資料 |
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3) |
社内資料：VGCV-1試験 承認時評価資料 |
［管理番号：17190］
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