A.
妊婦への投与について、電子化された添付文書には、以下の記載があります。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与に際しては、母体及び胎児の状態を十分に観察すること。また、出生後も新生児の状態を十分に観察し、新生児の低血糖、徐脈、哺乳不良等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
妊婦にβ遮断薬を投与した場合に、胎児の発育不全、新生児の低血糖、徐脈、哺乳不良等が認められたとの報告がある。また、動物実験（ラット、ウサギ）で胎児毒性（致死、発育抑制）及び新生児毒性（発育毒性等）が報告されている（安全域注）：ラット胎児で58倍、ウサギ胎児で39倍、ラット新生児で19倍）。
注） 本剤の最大臨床用量の5mgと動物試験における体表面積換算した無毒性量（体表面積換算に基づくヒト等価用量）との比較による。
【生殖発生毒性試験】器官形成期投与試験1)
・ラットに妊娠7日から17日までビソプロロール10、30、100mg/kg/日を経口投与したとき、100mg/kg/日群において胎仔の死亡・吸収率が増加し、体重の抑制傾向および骨化の遅延傾向もみられました。催奇形性は認められませんでした。
・ウサギに妊娠6日から18日までビソプロロール2、10、50mg/kg/日を経口投与したとき、50mg/kg/日群において胎仔の死亡・吸収率の増加傾向がみられました。催奇形性は認められませんでした。
メインテートの妊婦における有効性・安全性および胎児への影響について、弊社で検討した臨床データはありません。
| 参考資料： |
1) |
鈴木 登志郎 他：基礎と臨床／23／3／00768～00778／1989 |
［管理番号：6378］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
