Q.メインテート錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜メインテート錠0.625mg＞1) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃ | ポリエチレン瓶（密栓、乾燥剤入り）ポリエチレン瓶
（密栓、
乾燥剤入り） | 3箇月 | 変化なし |
| 温湿度 | 30℃、75% | シャーレ（開放）シャーレ
（開放） | 6箇月 | 規格の範囲内で含量の低下傾向（開始時：98.2％→6箇月：97.2％）が認められたが、その他の項目は変化なし。 |
| 光 | D65蛍光灯 | シャーレ（開放）シャーレ
（開放） | 120万
lx・hr | 規格の範囲内で含量の低下傾向（開始時：98.2％→120万lx・hr：96.7％）および溶出率の低下傾向（開始時：99.0％→120万lx・hr：96.2％）が認められたが、その他の項目は変化なし。 |
試験項目：外観、含量、溶出性、硬度
＜メインテート錠2.5mg＞2) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 湿度 | 25℃、75%RH | 無包装 | 6箇月 | 水分のわずかな増加が認められた。 |
| 光 | D65ランプ | 無包装 | 120万lx・hr | 溶出率のわずかな低下が認められた。 |
試験項目：性状、確認試験、純度試験、水分、硬度、溶出試験、含量
＜メインテート錠5mg＞2) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 湿度 | 25℃、75%RH | 無包装 | 6箇月 | 水分のわずかな増加が認められた。 |
| 光 | D65ランプ | 無包装 | 120万lx・hr | 変化なし |
試験項目：性状、確認試験、純度試験、水分、硬度、溶出試験、含量
なお、一包化について検討したデータはございません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
メインテート錠0.625／安定性試験（無包装状態）（社内資料） |
|
2) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 4．製剤の各種条件下における安定性 |
［管理番号：6369］
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