Q.メインテート錠を半錠にすることは可能ですか？
A.
メインテート錠0.625mg、2.5mg、5mgはいずれも、割線入りの素錠であり
1)、半錠にすることは可能です。
分割時の均一性に関する検討において、手で半錠に分割したときの含量均一性試験を行い、日本薬局方の判定基準に適合することを確認しています
2)-4)。
錠剤を分割した後の安定性試験成績は以下の通りでした。
本試験成績は、人へ分割錠を投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜メインテート錠0.625mg＞5) | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
室内放置
成り行き温湿度
白色蛍光ランプ
（約8時間/営業日） | 無色透明
ガラス瓶
（開栓） | 3箇月 | 規格の範囲内で類縁物質の増加が認められた。
性状、含量、吸湿率に変化はみられなかった。 |
40℃
暗所 | 褐色ガラス瓶
（密栓） | 3箇月 | 規格の範囲内で類縁物質の増加が認められた。
性状、含量、吸湿率に変化はみられなかった。 |
30℃、75%RH
暗所 | 褐色ガラス瓶
（開栓） | 3箇月 | 規格の範囲内で類縁物質の増加および含量の低下が認められた。
吸湿率（規格なし）は 1箇月で増加傾向が認められたが、その後3箇月まで一定であった。
性状に変化はみられなかった。 |
試験項目：性状、純度試験（類縁物質）、含量、吸湿率
＜メインテート錠2.5mg＞6) | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
40℃
遮光 | 褐色ガラス瓶
（密栓） | 3箇月 | 規格の範囲内で類縁物質の増加が認められた。
性状、含量、吸湿率に変化はみられなかった。 |
30℃、75%RH
遮光 | 褐色ガラス瓶
（開栓） | 3箇月 | 規格の範囲内で類縁物質の増加が認められた。
性状、含量、吸湿率に変化はみられなかった。 |
試験項目：性状、純度試験（類縁物質）、含量、吸湿率
＜メインテート錠5mg＞7) | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
40℃
遮光 | 褐色ガラス瓶
（気密） | 3箇月 | 性状、含量、吸湿率に変化はみられなかった。 |
25℃、75%RH
遮光 | 褐色ガラス瓶
（開放） | 3箇月 | 性状、含量、吸湿率に変化はみられなかった。 |
試験項目：性状、含量、吸湿率
キーワード：半割
| 参考資料： |
1) |
電子化された添付文書 |
|
2) |
「メインテート錠0.625」の分割後の製剤均一性（社内資料） |
|
3) |
メインテート錠2.5／割線錠の分割後の製剤均一性（社内資料） |
|
4) |
メインテート錠5／割線錠の分割後の製剤均一性（社内資料） |
|
5) |
メインテート錠0.625mg 分割後の安定性試験成績（社内資料） |
|
6) |
メインテート錠2.5mg 分割後の安定性試験試験成績（社内資料） |
|
7) |
メインテート錠5mg 分割後の安定性試験試験成績（社内資料） |
［管理番号：11093］
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