A.
腎機能障害患者への投与について、電子化された添付文書には、以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者
薬物の排泄が遅延し、作用が増強するおそれがある。
弊社にて腎障害患者・透析患者にヘルベッサー錠・Rカプセルを投与して薬物動態等を検討したデータはありません。
ご参考までに、以下の情報があります。
■排泄
健康成人にジルチアゼム塩酸塩を60mg経口投与した場合、投与後12 時間までに69％が尿中に、17％が糞中に排泄されました1)。
■文献報告2)
腎機能正常者（クレアチニンクリアランス：80mL/分以上、6例）と軽度腎機能障害者（クレアチニンクリアランス：50～80mL/分、4例）、中等度腎機能障害者（クレアチニンクリアランス：20～50mL/分、6例）、高度腎機能障害者（クレアチニンクリアランス：20mL/分以下、4例）、および血液透析患者（10例）に、朝食摂取30分後にヘルベッサー錠60mgを単回経口投与し、血圧、脈拍数、薬物動態に対する腎機能の影響を検討したところ、降圧効果は腎機能障害の程度にかかわらずほぼ同等に認められ、脈拍数は有意に変化しませんでした。
また、半減期、Tmax、Cmax、AUCは腎機能障害の影響を受けませんでした。
血液透析患者では、透析日、非透析日ともに降圧効果とAUCはほぼ同様でした。
本報告では、腎機能障害患者、透析患者に対する用量調整は不要であると考察されています。
| 参考資料： |
1) |
Hoglund P., et al.：THER DRUG MONIT／11／5／00551～00557／1989 |
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2) |
山門 実 他：薬理と治療／12／1479～1483／1984 |
［管理番号：6564］
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