Q.ジスバル投与中に定期的に心電図検査を行う場合、どれくらいの頻度で行えばよいですか？
A.
心電図検査の頻度について明確な規定はありません。
ジスバルを開始する場合は、特に以下に該当する患者では、少なくともジスバルの投与開始前及び次回来院時（ジスバル投与開始1週間後を目安）には、心電図検査を行ってください。その後も定期的に検査を行い、患者さんの状態を慎重に観察してください。
・遺伝的にCYP2D6の活性が欠損していることが判明している患者
・QT延長を起こしやすい患者（著明な徐脈等の不整脈又はその既往のある患者、うっ血性心不全の患者、低カリウム血症又は低マグネシウム血症のある患者）
・中等度以上の肝機能障害患者（Child-Pugh分類クラス：B又はC）
・強いCYP2D6阻害剤※1（パロキセチン、キニジン等）を使用中の患者
・強いCYP3A阻害剤※1（イトラコナゾール、クラリスロマイシン等）を使用中の患者
・弱いCYP2D6阻害剤と中程度以上のCYP3A阻害剤※1の両方を使用中の患者
・QT延長を起こすことが知られている薬剤※2を使用中の患者
また、以下の場合でもQT延長に関するリスクがありますので、このような治療変更を行った日から1週間後を目安に心電図検査を行って頂き、その後もジスバル投与中は定期的に心電図検査を行う等、患者さんの状態を慎重に観察してください1)。
・活性代謝物の血漿中濃度が上昇すると想定される治療※3を行った場合
・ジスバル投与中にQT延長を引き起こすことが知られている薬剤を新たに開始した場合
※1 適正使用ガイド 別冊 薬物相互作用一覧2)にCYP2D6阻害薬及びCYP3A阻害薬一覧を掲載しています。但し、本一覧で全ての阻害剤を網羅しているものではありません。
※2 当該薬剤の電子化された添付文書上、QT延長に関する注意喚起があるものを指します。
※3 活性代謝物の血漿中濃度が上昇すると想定される治療は以下のとおりです。
・ジスバルを増量する。
・ジスバルと強いCYP2D6阻害剤の併用を新たに開始する、あるいは併用中の強いCYP2D6阻害剤を増量する。
・ジスバルと強いCYP3A阻害剤の併用を新たに開始する、あるいは併用中の強いCYP3A阻害剤を増量する。
・ジスバルと、弱いCYP2D6阻害剤と中程度の3A阻害剤の両方との併用を新たに開始する、あるいは併用中の弱いCYP2D6阻害剤と中程度の3A阻害剤を増量する。
以上に該当しない場合でも、ジスバルの投与に際しては、可能な限り心電図検査の実施を考慮してください。
［管理番号：16533］
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