Q.デパス細粒の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下のとおりです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜デパス細粒1%＞1) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃ | 気密容器 | 90日 | 変化なし |
| 60℃ | 気密容器 | 30日 | 変化なし |
| 湿度 | 40℃、60%RH40℃、60%RH | 気密容器 | 90日 | 変化なし |
| 40℃、82%RH | 気密容器 | 90日 | 変化なし |
| 40℃、60%RH | 開放容器 | 90日 | 吸湿が経時的に認められ、90日目にはごくわずかにケーキングがみられた。 |
| 40℃、75%RH | 開放容器 | 90日 | 吸湿が経時的に認められ、60日目以降はごくわずかにケーキングがみられた。 |
| 40℃、82%RH | 開放容器 | 90日 | 吸湿が経時的に認められ、30日目以降はごくわずかにケーキングがみられた。 |
| 光 | 直射日光 | 無色透明容器
（気密） | 7日 | 4日目以降わずかに淡褐色化（TLC上に光分解物のスポット）した。 |
遮光容器
（気密） | 7日 | 変化なし |
| 室内散乱光 | 無色透明容器
（気密） | 120日 | 90日目以降わずかに淡褐色化した。 |
試験項目：外観、薄層クロマトグラフィー（TLC）、吸湿度［湿度（開放容器）のみ］、含量
なお、一包化について検討したデータはございません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 4．製剤の各種条件下における安定性 「苛酷試験」 |
［管理番号：15773］
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