A.
肝機能障害患者への投与について、電子化された添付文書には、以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 高度肝機能障害患者
これらの患者（Child-Pugh分類で合計スコア9超）を対象とした臨床試験は実施していない。
軽度（Child-Pugh分類で合計スコア5～6）および中等度（Child-Pugh分類で合計スコア7～9）の肝機能障害患者に関しては、有効成分のテネリグリプチンおよびカナグリフロジンを別に投与して薬物動態を検討した外国人データがあります。
【テネリグリプチン】1)
テネリグリプチン20mgを単回経口投与したとき、健康成人、軽度肝機能障害者および中等度肝機能障害者（各n=8）におけるテネリグリプチンのCmax（ng/mL）はそれぞれ185.88、229.25および247.63、AUC0-∞（ng·hr/mL）はそれぞれ1548.8、2207.9、2418.9でした。
【カナグリフロジン】2)
カナグリフロジン300mg※を単回経口投与したとき、正常肝機能者、軽度肝機能障害者および中等度肝機能障害者（各n=8）におけるカナグリフロジンのCmax（ng/mL）はそれぞれ2844、3038および2810、AUC0-∞（ng·hr/mL）はそれぞれ24632、27162、26866でした（正常肝機能者のAUC0-∞のみn=7）。
※カナグリフロジンの用法及び用量は、「通常、成人にはカナグリフロジンとして100mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。」です。
キーワード：肝障害
| 参考資料： |
1) |
テネリグリプチン 肝機能障害者における薬物動態試験（社内資料） |
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2) |
カナグリフロジン 肝機能障害者における薬物動態試験（社内資料) |
［管理番号：14123］
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[ 2024年10月 更新 ]
