Q.セレジスト錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜セレジスト錠5mg＞1) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 50℃ | 無包装 | 3箇月 | 規格内 |
| 湿度 | 40℃、75%RH | 無包装 | 3箇月 | 類縁物質が経時的に増加し、3箇月目には規格外となった。 |
| 光 | 白色蛍光灯 1,000lx
25℃ | 無包装 | 120万
lx・hr | 規格内 |
試験項目：性状、確認試験、硬度、純度試験、質量偏差試験、崩壊試験、溶出試験、薄層クロマトグラフィー、光学異性体量、含量
PTP包装開封後は、湿気を避けて保存してください
2)。
なお、一包化について検討したデータはございません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 6．製剤の各種条件下における安定性 |
|
2) |
電子化された添付文書 |
［管理番号：6523］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
「製品Ｑ＆Ａ」は、医療関係者の皆様からよくご質問頂く事項をとりまとめたものです。
製品の適正使用に関する参考情報であり、すべての事例にあてはまるものではございません。
そのため、本Ｑ＆Ａの利用に伴って生じた結果につきましては責任を負いかねますのでご了承ください。
その他のお問い合わせは、弊社くすり相談センターまたは担当MRにいただきますようお願いします。
