セレジストQ&A

Q.セレジストOD錠の無包装状態での安定性は?

A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。

<セレジストOD錠5mg>1)2)
  保存条件 保存形態 保存期間 結果
温度 50℃ ガラス瓶
(密栓)
3箇月 規格内
湿度 40℃、
75%RH
ガラス瓶
(開栓)
3箇月 1箇月で崩壊試験が、3箇月で溶出試験が規格外となった。
硬度(規格値なし)は開始時:48.2N、3箇月:55.7Nであった。
類縁物質が増加したが規格内であった。
D65ランプ 無包装 120万
lx・hr
規格内
 試験項目:性状、純度試験、水分、硬度、崩壊試験、溶出試験、含量


セレジストOD錠には吸湿性があるため、服用直前にPTPシートから取り出していただくようお願いしています。そのため一包化はお勧めしません。
また、通常の錠剤に比べてやわらかい口腔内崩壊錠のため、自動分包機には適さないとされています。

電子化された添付文書には以下の記載があります。
14. 適用上の注意
〈OD錠〉
14.1.1 自動分包機には適さない(通常の錠剤に比べてやわらかい)。
14.2.2 吸湿性を有するため、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導すること。

キーワード:分包、開封後、裸状態
参考資料: 1) インタビューフォーム Ⅳ.製剤に関する項目 6.製剤の各種条件下における安定性
2) セレジストOD錠5mgの安定性(社内資料)

[管理番号:10950]

※電子添文はこちらよりご覧いただけます

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