小児への投与について、電子化された添付文書には、以下の記載があります。
4. 効能又は効果(抜粋)
〈製剤共通〉
〇臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制
〈ドライシロップ〉
〇症候性先天性サイトメガロウイルス感染症
6. 用法及び用量(抜粋)
〈臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制〉
通常、小児にはバルガンシクロビルとして次式により算出した投与量を1日1回、食後に経口投与する。ただし、1日用量として900mgを超えないこと。推定糸球体ろ過量が150より高値の場合は150を用いること。
投与量(mg)=7×体表面積(m
2)×推定糸球体ろ過量(mL/min/1.73m
2)
※〈症候性先天性サイトメガロウイルス感染症〉
通常、新生児及び乳児にはバルガンシクロビルとして1回16mg/kgを1日2回、経口投与する。
※※9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
〈効能共通〉
9.7.1 長期投与による発がん性及び生殖毒性の可能性があることを慎重に考慮し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
〈症候性先天性サイトメガロウイルス感染症以外の効能〉
9.7.2 低出生体重児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
〈サイトメガロウイルス感染症の発症抑制〉
9.7.3 副作用の発現状況等を考慮し、必要に応じて投与量を調節すること。
〈症候性先天性サイトメガロウイルス感染症〉
9.7.4 腎機能障害を有する患者には、本剤投与の適否を十分に検討の上、本剤を使用する場合には、頻回に血液学的検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること。本剤は、主として腎臓から排泄されるため、これらの患者では、腎機能が正常な患者に比べて血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。
※弊社の医療関係者向けサイト(製品・安全性>製品一覧>
バリキサ)に、
小児における「バリキサ錠450mg/ドライシロップ5000mg」の投与量計算ツール(臓器移植時)を掲載しています。
※※ドライシロップをご使用ください。錠剤を投与することは承認外です。