Q.バリキサを臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制に使用する場合、腎移植で200日、他の臓器移植で100日までを投与期間の目安とした理由は？
A.
「臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」の効能又は効果が追加承認される際、海外におけるバルガンシクロビル（バリキサ）の臨床試験や効能又は効果、用法及び用量をもとに、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を経て、海外と同様の投与期間（目安）が設定された経緯があります1)。
電子化された添付文書には、以下の記載があります。
7. 用法及び用量に関連する注意
〈臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制〉
7.7 移植後早期より投与を開始し、腎移植患者では200日まで、腎臓以外の臓器移植患者では100日までの投与を目安とすること。
| 参考資料： |
1) |
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書：バルガンシクロビル塩酸塩［サイトメガロウイルス感染症のリスクのある臓器移植後のサイトメガロウイルス感染予防・発症抑制（成人）］ |
［管理番号：11702］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年9月 更新 ]
「製品Ｑ＆Ａ」は、医療関係者の皆様からよくご質問頂く事項をとりまとめたものです。
製品の適正使用に関する参考情報であり、すべての事例にあてはまるものではございません。
そのため、本Ｑ＆Ａの利用に伴って生じた結果につきましては責任を負いかねますのでご了承ください。
その他のお問い合わせは、弊社くすり相談センターまたは担当MRにいただきますようお願いします。
