A.
妊婦への投与について、電子化された添付文書には、以下の記載があります。
1. 警告
1.3 本剤の活性代謝物であるガンシクロビルを用いた動物実験において、催奇形性、遺伝毒性及び発がん性のあることが報告されているので、本剤も同様の作用があると考えられることを患者に説明し慎重に投与すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者
9.4.1 妊娠する可能性のある女性が使用する場合、投与期間中は有効な避妊を行うよう指導すること。
9.4.2 パートナーが妊娠する可能性のある男性が使用する場合、投与期間中及び投与後90日間は有効な避妊を行うよう指導すること。本剤の活性代謝物であるガンシクロビルで、マウスを用いた小核試験等において遺伝毒性が認められている。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。本剤の活性代謝物であるガンシクロビルを用いた動物実験（ウサギ、静脈内投与）で、妊孕性の低下、催奇形性（外形異常等）及び遺伝毒性があることが報告されている。
15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2.4 胎盤通過性：ex vivoヒト胎盤モデルにおいてバルガンシクロビルの活性代謝物であるガンシクロビルは胎盤を透過することが報告されている。ガンシクロビル濃度が1～10μg/mLにおいて、ガンシクロビルの透過に飽和が認められなかったことから、胎盤通過のメカニズムは主として単純拡散によるものと考えられる。
妊婦における有効性・安全性及び胎児への影響について、弊社で検討した臨床データはありません。
［管理番号：10427］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年9月 更新 ]
