Q.バフセオの用量別のHb上昇の程度は？
A.
■保存期慢性腎臓病を対象とした国内第Ⅱ相試験（CI-0021試験）
Hb値の投与前平均値（スクリーニング時およびベースライン時の2つのHbの平均値）から6週後までの平均変化量の群間差*は、バフセオ150mg群、300mg群、600mg群でそれぞれ0.90g/dL、1.59g/dL、2.09g/dLであり、いずれもプラセボ群に対して統計学的に有意なHb値の上昇を認めました［それぞれp=0. 0045、p<0. 0001、p<0. 0001、p値：vs.プラセボ群、ANCOVA（共変量：投与群および投与前平均Hb値）］1)。
■血液透析患者を対象とした国内第Ⅱ相試験（CI-0022試験）
Hb値の投与前平均値（スクリーニング時およびベースライン時の2つのHbの平均値）から6週後までの平均変化量の群間差*は、バフセオ150mg群、300mg群、600mg群でそれぞれ1.19g/dL、1.56g/dL、1.89g/dLであり、いずれもプラセボ群に対して統計学的に有意なHb値の上昇を認めました［それぞれp=0.0004、p<0.0001、p<0.0001、p値：vs.プラセボ群、ANCOVA（共変量：投与群および投与前平均Hb値）］2)。
*群間差（バフセオ群－プラセボ群）：最小二乗平均値
※バフセオの用法及び用量は以下の通りです。
6. 用法及び用量
通常、成人にはバダデュスタットとして、1回300mgを開始用量とし、1日1回経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1日1回600ｍgまでとする。
| 参考資料： |
1) |
保存期慢性腎臓病患者を対象とした第Ⅱ相試験：用量設定試験（社内資料） |
|
2) |
血液透析患者を対象とした第Ⅱ相試験：用量設定試験（社内資料） |
［管理番号：16011］
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