A.
妊婦への投与について、電子化された添付文書には、以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で妊娠前及び妊娠初期の大量（2,000mg/kg/日）投与により胎児毒性が報告されている。
【生殖発生毒性試験】
・250、1,000、2,000mg/kgを交配前の雌雄ラットに経口投与し、交配成立後は雌ラットに妊娠7日まで連続経口投与したところ、2,000mg/kgで交配率と妊娠率に低下傾向が認められました。黄体数、着床総数には異常が見られませんでしたが、2,000mg/kgで生児数の減少がみられました1)。
・250、1,000、2,000mg/kgを妊娠ラットの器官形成期（妊娠7～17日目まで）に経口投与したところ、2,000mg/kgで吸収胚を主とする死亡胎児の増加がみられました2)。
妊婦における有効性・安全性及び胎児への影響について、弊社で検討した臨床データはありません。
| 参考資料： |
1) |
豊島 滋 他：応用薬理／15／5／00923～00930／1978 |
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2) |
豊島 滋 他：応用薬理／15／5／00931～00945／1978 |
［管理番号：4489］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年11月 更新 ]
