A.
妊婦への使用について、電子化された添付文書には、以下の記載があります。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物実験（ラット、マウス：連日皮下投与）で催奇形作用（外形異常）があらわれたとの報告がある。
【生殖発生毒性試験】
・Wistar系ラットに対して0.1、1、10、50μg/kgを妊娠8～15日目まで連日皮下投与した場合、50μg/kg投与群で口蓋裂、浮腫、内反足等9.7%の外形異常が認められました1)。
・ICR系マウスに対して50μg/kgを妊娠7～14日目まで連日皮下投与した場合の外形異常の発生率は4.8%でした2)。
妊婦における有効性・安全性及び胎児への影響について、弊社で検討した臨床データはありません。
| 参考資料： |
1) |
冨澤 摂夫 他：田辺製薬研究報告／00268～00287／1978 |
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2) |
冨澤 摂夫 他：田辺製薬研究報告／00288～00306／1978 |
［管理番号：11287］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
