Q.テネリア錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜テネリア錠20mg＞1)2) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃ | 褐色ガラス瓶
（密栓） | 3箇月 | 規格内 |
| 湿度 | 25℃、75%RH | 褐色ガラス瓶
（開栓） | 3箇月 | 規格内
硬度（規格値なし）の低下、水分（規格値なし）の増加が認められた。 |
| 光 | D65ランプ | シャーレ
（開放） | 120万lx・hr※ | 規格内
類縁物質の増加が認められた。 |
※総近紫外放射エネルギー：200W・hr/m
2以上
試験項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、溶出性、定量法［参考測定項目：硬度、水分］
＜テネリア錠40mg＞1)3) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃ | 褐色ガラス瓶
（密栓） | 3箇月 | 規格内 |
| 温度 | 50℃ | 褐色ガラス瓶
（密栓） | 3箇月 | 規格内 |
| 湿度 | 25℃、75%RH | 褐色ガラス瓶
（開栓） | 3箇月 | 規格内
硬度（規格値なし）の低下、水分（規格値なし）の増加が認められた。 |
| 光 | D65ランプ | シャーレ
（開放） | 120万lx・hr※ | 規格内
類縁物質の増加が認められた。 |
※総近紫外放射エネルギー：200W・hr/m
2以上
試験項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、溶出性、定量法［参考測定項目：純度試験（鏡像異性体）、硬度、水分］
なお、一包化について検討したデータはございません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 6．製剤の各種条件下における安定性 「苛酷試験」 |
|
2) |
社内資料：テネリア錠20mg 無包装状態の安定性試験成績 |
|
3) |
社内資料：テネリア錠40mg 無包装状態の安定性試験成績 |
［管理番号：9927］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年9月 更新 ]
「製品Ｑ＆Ａ」は、医療関係者の皆様からよくご質問頂く事項をとりまとめたものです。
製品の適正使用に関する参考情報であり、すべての事例にあてはまるものではございません。
そのため、本Ｑ＆Ａの利用に伴って生じた結果につきましては責任を負いかねますのでご了承ください。
その他のお問い合わせは、弊社くすり相談センターまたは担当MRにいただきますようお願いします。
