Q.テネリア錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜テネリア錠20mg＞1)2) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃ | 褐色ガラス瓶
（密栓） | 3箇月 | 規格内 |
| 湿度 | 25℃、75%RH | 褐色ガラス瓶
（開栓） | 3箇月 | 規格内
硬度（規格値なし）の低下、水分（規格値なし）の増加が認められた。 |
| 光 | D65ランプ | シャーレ
（開放） | 120万lx・hr※ | 規格内
類縁物質の増加が認められた。 |
※総近紫外放射エネルギー：200W・hr/m
2以上
試験項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、溶出性、定量法［参考測定項目：硬度、水分］
＜テネリア錠40mg＞1)3) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃ | 褐色ガラス瓶
（密栓） | 3箇月 | 規格内 |
| 温度 | 50℃ | 褐色ガラス瓶
（密栓） | 3箇月 | 規格内 |
| 湿度 | 25℃、75%RH | 褐色ガラス瓶
（開栓） | 3箇月 | 規格内
硬度（規格値なし）の低下、水分（規格値なし）の増加が認められた。 |
| 光 | D65ランプ | シャーレ
（開放） | 120万lx・hr※ | 規格内
類縁物質の増加が認められた。 |
※総近紫外放射エネルギー：200W・hr/m
2以上
試験項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、溶出性、定量法［参考測定項目：純度試験（鏡像異性体）、硬度、水分］
なお、一包化について検討したデータはございません。
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 6．製剤の各種条件下における安定性 |
|
2) |
テネリア錠20mg 無包装状態の安定性試験成績（社内資料） |
|
3) |
テネリア錠40mg 無包装状態の安定性試験成績（社内資料） |
［管理番号：9927］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年11月 更新 ]
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