A.
電子化された添付文書には、以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児への移行が報告されている。
妊婦に対する臨床試験は実施しておらず、安全性が確立していません1)。
【血液－胎盤関門通過性】2)
妊娠ラット（妊娠18 日目、3 例/時点）に[14C]標識テネリグリプチン1mg/kg を単回経口投与したとき、胎盤の放射能濃度は投与0.5 時間後に最高値を示したのに対し、子宮、羊水及び胎膜の放射能濃度は投与5 時間後に最高値を示した。胎盤、羊水、胎膜の放射能濃度は投与0.5 及び5 時間後において、母体の血漿中放射能濃度の1.7 及び4.1 倍（胎盤）、0.3 倍未満（羊水）、3.1 倍及び14.3 倍（胎膜）であった。投与0.5 及び5 時間後における胎児の血液中放射能濃度は、母体の血液中放射能濃度の0.15～0.31 倍であった。
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 |
|
2) |
妊娠ラットでの分布（社内資料） |
［管理番号：9863］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年11月 更新 ]
