A.
腎機能障害者に、テネリグリプチンとして20mgを単回経口投与したとき、テネリグリプチンのCmaxおよびt1/2に腎機能障害の程度に応じた顕著な変化は認められませんでした。
一方、AUC0-∞は、健康成人（Ccr>80mL/min、8例）の1748.39ng・hr/mLと比較して、軽度腎機能障害者（50≦Ccr≦80mL/min、8例）で2178.90ng・hr/mL、中等度腎機能障害者（30≦Ccr<50mL/min、8例）で2930.17ng・hr/mL、および高度腎機能障害者（Ccr<30mL/min、8例）で2603.17ng・hr/mLであり、それぞれ約1.25倍、約1.68倍および約1.49倍でした。（外国人のデータ）1)
電子化された添付文書上、腎障害のある患者に投与する際の用量調節について記載はありません。投与にあたっては、患者の状態を慎重に観察しながら適宜調節をお願いいたします。
また、テネリアは1日1回20mgで効果不十分の場合には1日1回40mgへの増量が認められていますが、40mgへの増量に際しては、腎機能障害者の臨床試験での使用経験は限られていること、医療現場では複数の薬剤と併用される可能性や様々な合併症を持つ患者に使用される可能性があることに留意し、可否を慎重に判断してください2)。
| 参考資料： |
1) |
テネリア錠20mg 腎機能障害者における薬物動態試験（社内資料） |
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2) |
インタビューフォーム Ⅴ．治療に関する項目 3．用法及び用量 |
［管理番号：9860］
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[ 2024年11月 更新 ]
