A.
電子化された添付文書には、以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3.1 高度の肝機能障害のある患者
これらの患者（Child-Pugh分類で合計スコア9超）を対象とした臨床試験は実施していない。
高度の肝機能障害のある患者への使用経験はなく、安全性が確立していません1)。
軽度（Child-Pugh分類で合計スコア 5～6）および中等度（Child-Pugh分類で合計スコア7～9）の肝機能障害患者に関しては、テネリグリプチン20mgを単回経口投与して薬物動態を検討した外国人データがあります。
テネリグリプチンのCmaxは健康成人（8例）と比較して、軽度肝機能障害者（8例）および中等度肝機能障害者（8例）でそれぞれ約1.25倍および約1.38倍であり、AUC0-∞はそれぞれ約1.46倍および約1.59倍でした2)。
テネリアは1日1回20mgで効果不十分の場合には1日1回40mgへの増量が認められていますが、40mgへの増量に際しては、肝機能障害者の臨床試験での使用経験は限られていること、医療現場では複数の薬剤と併用される可能性や様々な合併症を持つ患者に使用される可能性があることに留意し、可否を慎重に判断してください3)。
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 |
|
2) |
テネリア錠20mg 肝機能障害者における薬物動態試験（社内資料） |
|
3) |
インタビューフォーム Ⅴ．治療に関する項目 3．用法及び用量 |
［管理番号：9857］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年11月 更新 ]
