A.
健康成人を対象に連続加算テストにより精神運動機能に及ぼす影響を検討した結果、タリオン錠投与群の正答数の変化率はプラセボ投与群と比較して有意差は認められませんでした(Dunnett法による両側検定)1)。
ただし、副作用として眠気が報告されていることから、電子化された添付文書 8. 重要な基本的注意には、「8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。」と記載されています。
タリオン錠の眠気の副作用発現頻度は、以下の通りです2)。
・開発時の臨床試験では、5.7%(83件/1,446例)
・使用成績調査(市販後~再審査期間終了時まで)では、1.3%(59件/4,453例)
・小児特定使用成績調査(5歳以上15歳未満)では、0.4%(5件/1,316例)
・小児の適応追加における臨床試験(7歳以上15歳以下)では、0.8%(5件/615例)
参考資料: |
1) |
石橋 康正 他:臨床医薬/13/5/01187~01197/1997 |
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2) |
インタビューフォーム Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 8.副作用 |
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