ステラーラ®Q&A

Q.ステラーラ®皮下注シリンジを一度室温に戻した後、再度冷所に保存することはできますか?

A.
ステラーラ®皮下注シリンジの貯法は「2~8℃で保存すること」です。一度室温にした後は冷蔵庫に戻さないで下さい。

【参考】
28~32℃における安定性試験の結果は以下の通りでした1)
本検討の保存条件は、メーカーとして推奨する使用方法ではありません。安定性試験の結果はある条件下の結果であり、全ての条件下の品質を保証するものではなく、また有効性・安全性等は検討していません。
保存条件/保存期間 包装形態/表示量 試験結果
28~32℃/1箇月 プレフィルドシリンジ/45mg製剤 規格内
 試験項目:性状、pH、純度試験、電荷不均一性、不溶性異物、半透明物質、不溶性微粒子、ピストンの移動抵抗、生物活性、含量
 一旦、28~32℃で保存した場合は冷蔵庫(2~8℃)に戻さないこと。

キーワード:常温
参考資料: 1) インタビューフォーム Ⅳ. 製剤に関する項目 6. 製剤の各種条件下における安定性

[管理番号:17085]

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