ステラーラ®Q&A

Q.高齢者へのステラーラ®の投与は?

A.
電子化された添付文書 9.8 高齢者に「感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行うこと。一般に生理機能が低下している。」と記載されています。

クローン病、潰瘍性大腸炎の承認時臨床試験では65歳以上の高齢者が少なかったため、年齢が安全性に及ぼす影響は明らかになっていない1)2)ものの、潰瘍性大腸炎の寛解導入試験では、65歳以上の被験者において、有害事象、重篤な有害事象、感染症の発現割合がプラセボ群よりもステラーラ®群で高い傾向が認められました(下表)2)

■潰瘍性大腸炎の寛解導入試験の65歳以上の被験者における有害事象発現割合2)
  プラセボ群 ステラーラ®
有害事象 5/16例(31.3%) 21/34例(61.8%)
重篤な有害事象 0/16例 2/34例(5.9%)
感染症 0/16例 9/34例(26.5%)
参考資料: 1) 社内資料:内因性要因(承認時評価資料)(2017年3月30日承認、CTD2.7.4.5.1)
2) 社内資料:内因性要因(承認時評価資料)(2020年3月25日承認、CTD2.7.4.5.1)

[管理番号:17078]

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