Q.高齢者へのステラーラ®の投与は？
A.
電子化された添付文書 9.8 高齢者に「感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行うこと。一般に生理機能が低下している。」と記載されています。
クローン病、潰瘍性大腸炎の承認時臨床試験では65歳以上の高齢者が少なかったため、年齢が安全性に及ぼす影響は明らかになっていない
1)2)ものの、潰瘍性大腸炎の寛解導入試験では、65歳以上の被験者において、有害事象、重篤な有害事象、感染症の発現割合がプラセボ群よりもステラーラ
®群で高い傾向が認められました（下表）
2)。
■潰瘍性大腸炎の寛解導入試験の65歳以上の被験者における有害事象発現割合
2) | | プラセボ群 | ステラーラ®群 |
| 有害事象 | 5/16例（31.3%） | 21/34例（61.8%） |
| 重篤な有害事象 | 0/16例 | 2/34例（5.9%） |
| 感染症 | 0/16例 | 9/34例（26.5%） |
| 参考資料： |
1) |
社内資料：内因性要因（承認時評価資料）（2017年3月30日承認、CTD2.7.4.5.1） |
|
2) |
社内資料：内因性要因（承認時評価資料）（2020年3月25日承認、CTD2.7.4.5.1） |
［管理番号：17078］
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