Q.サアミオン散の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜サアミオン散1%＞1)2) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度※1 | 40℃ | 褐色ガラス瓶
シリカゲル入り
（密栓） | 1年 | 経時的に類縁物質の極わずかな増加（規格内）が認められた。 |
| 50℃ | 褐色ガラス瓶
シリカゲル入り
（密栓） | 3箇月 | 変化なし |
| 湿度※1 | 25℃、75%RH | 褐色ガラス瓶
（開放） | 6箇月 | 類縁物質が増加（規格外）し、含量が低下（規格外）した。 |
| 光 | 蛍光灯
（1,000lx）
25℃ | 無色分包※1 | 60万
lx・hr | 外観が変化（微黄色）し、類縁物質の増加（規格外）及び含量の低下（規格外）がみられた。 |
| 黄褐色分包※2 | 60万
lx・hr | 変化なし |
※1 試験項目：性状、確認試験、純度試験、粒度、乾燥減量、含量
※2 試験項目：性状、純度試験、含量
電子化された添付文書には、以下の記載があります。
・貯法：室温保存
・取扱い上の注意：〈散〉容器開封後は遮光し湿気を避けて保存すること。
なお、他剤との配合変化については、インタビューフォーム
3)をご参照ください。
キーワード：一包化、分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ.製剤に関する項目 4．製剤の各条件下における安定性 |
|
2) |
サアミオン散1% 苛酷試験成績（社内資料） |
|
3) |
インタビューフォーム ⅩⅢ．備考 |
［管理番号：15775］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
「製品Ｑ＆Ａ」は、医療関係者の皆様からよくご質問頂く事項をとりまとめたものです。
製品の適正使用に関する参考情報であり、すべての事例にあてはまるものではございません。
そのため、本Ｑ＆Ａの利用に伴って生じた結果につきましては責任を負いかねますのでご了承ください。
その他のお問い合わせは、弊社くすり相談センターまたは担当MRにいただきますようお願いします。
