Q.リスペリドン錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下のとおりです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜リスペリドン錠0.5mg「ヨシトミ」＞1) | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 40℃、遮光 | 褐色ガラス瓶
（密栓） | 3箇月 | 変化なし |
25℃、75%RH
遮光 | 褐色ガラス瓶
（開栓） | 3箇月 | 硬度の低下（39.6N→22.0N）が認められたが、許容範囲内で、他の項目では変化なし。 |
蛍光灯 2,000lx
室温 | 無色ガラス瓶
（密栓） | 120万
lx・hr | 変化なし |
試験項目：性状、溶出性、純度試験、定量値、硬度
＜リスペリドン錠1mg「ヨシトミ」＞1) | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 40℃、遮光 | 褐色ガラス瓶
（密栓） | 3箇月 | 変化なし |
25℃、75%RH
遮光 | シャーレ
（開放） | 3箇月 | 硬度の低下（56N→36N）が認められたが、許容範囲内で、他の項目では変化なし。 |
蛍光灯 2,000lx
室温 | 透明ガラス瓶
（密栓） | 60万
lx・hr | 変化なし |
試験項目：性状、溶出性、純度試験、定量値、硬度
＜リスペリドン錠2mg「ヨシトミ」＞1) | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 40℃、遮光 | ポリエチレン容器
（密栓） | 3箇月 | 変化なし |
25℃、75%RH
遮光 | シャーレ
（開放） | 3箇月 | 変化なし |
蛍光灯 1,000lx
室温 | シャーレ
（開放） | 60万
lx・hr | 変化なし |
試験項目：性状、溶出性、純度試験、定量値、硬度
＜リスペリドン錠3mg「ヨシトミ」＞1) | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 40℃、遮光 | ポリエチレン容器
（密栓） | 3箇月 | 変化なし |
25℃、75%RH
遮光 | シャーレ
（開放） | 3箇月 | 硬度の低下（65.7N→36.3N）が認められたが、許容範囲内で、他の項目では変化なし。 |
蛍光灯 1,000lx
室温 | シャーレ
（開放） | 60万
lx・hr | 変化なし |
試験項目：性状、溶出性、純度試験、定量値、硬度
なお、一包化について検討したデータはございません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 4．製剤の各種条件下における安定性 「無包装試験」 |
［管理番号：16071］
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