Q.リスペリドンOD錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下のとおりです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜リスペリドンOD錠0.5mg「ヨシトミ」＞1) | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 40℃、遮光 | 気密容器 | 3箇月 | 変化なし |
25℃、75%RH
遮光 | 開放 | 3箇月 | 硬度の低下（3.0kg→1.6kg）が認められたが、他の項目では変化なし。 |
| 1,000lx、室温 | 開放 | 60万
lx・hr | 硬度の低下（2.9kg→1.4kg）が認められたが、他の項目では変化なし。 |
試験項目：性状、硬度、純度試験、崩壊性、定量値、溶出性
＜リスペリドンOD錠1mg「ヨシトミ」＞1) | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 40℃、遮光 | 気密容器 | 3箇月 | 変化なし |
25℃、75%RH
遮光 | 開放 | 3箇月 | 変化なし |
| 1,000lx、室温 | 開放 | 60万
lx・hr | 類縁物質の増加が認められたが、他の項目では変化なし。 |
試験項目：性状、硬度、純度試験、崩壊性、定量値、溶出性
＜リスペリドンOD錠2mg「ヨシトミ」、3mg「ヨシトミ」共通＞1) | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 40℃、遮光 | 気密容器 | 3箇月 | 変化なし |
25℃、75%RH
遮光 | 開放 | 3箇月 | 変化なし |
| 1,000lx、室温 | 開放 | 60万
lx・hr | 変化なし |
試験項目：性状、硬度、純度試験、崩壊性、定量値、溶出性
なお、一包化について検討したデータはございません。
OD錠0.5mgについては、バラ包装を発売しておらず、25℃・75%RHの保存条件において硬度の低下がみられているため、一包化はお勧めできません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 4．製剤の各種条件下における安定性 「無包装試験」 |
［管理番号：10563］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
「製品Ｑ＆Ａ」は、医療関係者の皆様からよくご質問頂く事項をとりまとめたものです。
製品の適正使用に関する参考情報であり、すべての事例にあてはまるものではございません。
そのため、本Ｑ＆Ａの利用に伴って生じた結果につきましては責任を負いかねますのでご了承ください。
その他のお問い合わせは、弊社くすり相談センターまたは担当MRにいただきますようお願いします。
