Q.ルパフィンの無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下のとおりです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜ルパフィン錠10mg＞1) | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃、75%RH
暗所 | ポリ容器
（気密） | 6箇月 | 変化なし |
| 湿度 | 25℃、75%RH
暗所 | シャーレ
（開放） | 3箇月 | 性状、純度試験(類縁物質)、溶出性、含量に変化なし。
2週間目より硬度（参考試験）が低下した（試験開始時：58N→2週：26N→1箇月：34N→3箇月：35N）。 |
25℃、90%RH
暗所 | シャーレ （開放） | 1箇月 | 性状、純度試験(類縁物質)、溶出性、含量に変化なし。
2週間目より硬度（参考試験）が低下し（試験開始時：66N→2週：28N→1箇月：29N）、表面にひびが生じた。 |
| 光 | D65
2,000lux/hr
25℃ | シャーレ
（開放） | 120万
lux・hr | 変化なし |
試験項目：性状、純度試験(類縁物質)、溶出性、定量法(含量)、硬度（参考試験）
なお、一包化について検討したデータは取得しておらず、一包化は推奨しておりません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
ルパフィン錠10mg 安定性試験結果－無包装状態ー（社内資料） |
［管理番号：14321］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
「製品Ｑ＆Ａ」は、医療関係者の皆様からよくご質問頂く事項をとりまとめたものです。
製品の適正使用に関する参考情報であり、すべての事例にあてはまるものではございません。
そのため、本Ｑ＆Ａの利用に伴って生じた結果につきましては責任を負いかねますのでご了承ください。
その他のお問い合わせは、弊社くすり相談センターまたは担当MRにいただきますようお願いします。
