A.
電子化された添付文書には、以下の記載があります。
17. 臨床成績
17.3 その他
17.3.1 心血管系に及ぼす影響
健康被験者（168例）を対象とした臨床薬理試験（海外試験）において、ルパタジン10mg、100mgを1日1回5日間反復投与したときの心電図への影響を検討した。投与5日目におけるFridericia法により補正されたQTc間隔のベースラインからの変化量について、プラセボとの最も大きな群間差（平均値［90%信頼区間］）は、ルパタジン10mgで6.1［2.5, 9.7］ms、100mgで6.8［3.5, 10.2］msであった（本剤の承認された通常用量は、ルパタジン10mgを1日1回であり、最大投与量は20mg1日1回である）1)。
注）本剤の承認されている用法及び用量は、「通常、12歳以上の小児及び成人にはルパタジンとして1回10mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じて、ルパタジンとして1回20mgに増量できる。」です。
| 参考資料： |
1) |
ルパタジンのQT/QTc間隔への影響（社内資料） |
［管理番号：14305］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
