A.
電子化された添付文書には、以下の記載があります。
16. 薬物動態
16.2 吸収
16.2.1 食事の影響
健康被験者（18歳以上）24例を対象としてルパタジン20mgを単回経口投与したところ、ルパタジンのCmax（平均値±標準偏差、以下同じ）は、空腹時で4.57±2.60ng/mL、非空腹時で4.30±2.57ng/mL、AUC0-96は、空腹時で16.59±10.62ng·h/mL、非空腹時で20.43±10.49ng·h/mLであった。食事摂食によりルパタジンのAUC0-96が23%増加した。
この傾向は活性代謝物であるデスロラタジンでは認められず、Cmaxは、空腹時で3.57±1.47ng/mL、非空腹時で3.20±1.23ng/mL、AUC0-96は、空腹時で50.45±25.04ng·h/mL、非空腹時で47.72±22.56ng·h/mLであった1）。（外国人データ）
なお、用法及び用量については、以下の記載となっており、食事に関する制限はありません。
6. 用法及び用量
通常、12歳以上の小児及び成人にはルパタジンとして1回10mgを1日1回経口投与する。
なお、症状に応じて、ルパタジンとして1回20mgに増量できる。
| 参考資料： |
1) |
健康被験者に空腹時又は非空腹時にルパタジンを単回経口投与したときの薬物動態を評価する試験［RPT015］（社内資料） |
［管理番号：14294］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
