Q.妊婦へのルパフィンの投与は？
A.
電子化された添付文書には、以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与を避けることが望ましい。動物試験（ラット）で胎児の発育遅延等が認められている。
妊婦における有効性・安全性及び胎児への影響について、弊社で検討した臨床データはありません。
一方、妊娠中のルパフィンの使用は、国内臨床試験で1例、海外臨床試験で5例、海外市販後で7例に報告されています。このうち、海外市販後の使用経験において、妊娠中に本剤を服用した患者の新生児に因果関係の否定できない先天奇形が3例報告されています1)。
また、動物（ラット）において母体毒性及び胎児の発育遅延が認められています2)。
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 |
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2) |
胚・胎児発生に関する試験（社内資料） |
［管理番号：14283］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
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