Q.リーゼ錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下のとおりです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜リーゼ錠5mg、10mg共通＞1)2) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 湿度※1 | 25℃、75%RH | ポリエチレン
ラミネート
グラシン分包 | 6箇月 | 吸湿による硬度低下が認められたが、その他の項目は変化なし。 |
| 光※2 | 白色蛍光灯
（約2,000lx）
25℃、60%RH | ガラスシャーレ
（ポリ塩化
ビニリデン製
フィルムで覆う） | 120万
lx・hr | 120万lx・hr目に照射表面がわずかに微黄白色に着色したが、その他の項目は変化なし。 |
近紫外線蛍光灯
25℃、60%RH | 200
W・hr/m2 | 変化なし |
※1 試験項目：性状、薄層クロマトグラフィー（TLC）、吸湿率、硬度、溶出試験、含量
※2 試験項目：性状、薄層クロマトグラフィー（TLC）、崩壊試験、硬度、溶出試験、含量
リーゼ錠の貯法は「遮光保存、室温保存」です。
キーワード：一包化、分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
社内資料：リーゼ錠5mg・10mg グラシン分包の安定性試験成績 |
|
2) |
社内資料：リーゼ錠5mg・10mg 光安定性試験成績 |
［管理番号：16390］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
「製品Ｑ＆Ａ」は、医療関係者の皆様からよくご質問頂く事項をとりまとめたものです。
製品の適正使用に関する参考情報であり、すべての事例にあてはまるものではございません。
そのため、本Ｑ＆Ａの利用に伴って生じた結果につきましては責任を負いかねますのでご了承ください。
その他のお問い合わせは、弊社くすり相談センターまたは担当MRにいただきますようお願いします。
