A.
電子化された添付文書には、以下の記載があります。
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.5.1 妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。
9.5.2 ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。
9.5.3 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
【生殖発生毒性試験】器官形成期投与試験1)
・クロチアゼパムをラット及びマウスに1 日5、25、100mg/kg 経口投与した実験では、100mg/kg 投与群にマウス胎児の発育と骨格に軽度の影響がみられた以外特に異常は認められていない。
| 参考資料： |
1) |
浜田 佑二 他：基礎と臨床／006／0010／02264～02273／1972 |
［管理番号：16379］
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